阿司匹林及其制剂质量标准研究

《阿司匹林及其制剂质量标准研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、HunanInstituteofScienceandTechnology药物分析论文题目：阿司匹林及其制剂质量标准研究作者邙维玲届别2010届系别化工系专业制药工程阿司匹林及其制剂质量标准研究摘要：本文简要概述了阿司匹林(Aspirin)的产生背景和研究发展，简述了阿司匹林(Aspirin)的作用和适用症，列举了儿类阿司匹林制剂，并详细说明了阿司匹林和儿类阿司匹林制剂的质量标准。关键词：阿司匹林；阿司匹林制剂；质量标准。前言：阿司匹林(Aspirin)作为一种解热镇痛药，问世于1899年，已有百余年历史。早在1853年，夏尔•弗雷德里克•热拉尔(Ger

2、hardt)就用水杨酸与醋肝合成了乙酰水杨酸，但没能引起人们的重视；1898年，徳国化学家菲崔夫曼乂进行了合成，并为其父治疗风湿性关节炎，疗效极好；1899年由徳莱塞介绍到临床，并命名为阿司匹林。迄今为止，阿司匹林已应用百年，成为医药史上三大经典药物至今仍是临床上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较和评价其他药物的标准制剂。⑴阿司匹林(Aspirin)经过百余来年的临床应用，证明为有效的解热镇痛约，现仍广泛用于治疗伤风、感冒、头痛、偏头痛、神经痛、关节痛、急性和慢性风湿痛及类风湿痛等。《国家基本药物日录》中，将第75号阿司匹林(Aspirin)

3、收载入解热镇痛、抗炎、抗风湿药类近年来发现阿司匹林(Aspirin)为不可逆的花生四烯酸环氧酶抑制剂。1971年发现阿同匹林(Aspirin)对前列腺素(PG)合成具有抑制作用，从而导致它对PG合成和血小板功能影响的大量研究。⑸阿司匹林(Aspirin)抑制血小板中血栓素A2(TXA2)的合成，具有强效抗血小板凝聚作用，用于心血管系统疾病的预防和治疗。《国家基本药物tJ录》中，将第181号阿司匹林(Aspirin)收载入抗血小板药类。⑴阿uj匹林(Aspirin)同时对冠心病患者的免疫功能具有一定的调节作用。⑹阿司匹林(Aspirin)与癌症有一定的关

4、系，特別是与肺癌、乳腺癌、肠癌等关系密切，対结肠癌有预防作用。⑹阿司匹林(Aspirin)对原发性高血压冇一定的临床作用，述对预防缺血性脑卒中，并能使妊娠高血斥综合征发病率明显降低。⑺阿司匹林(Aspirin)有助于对抗阿尔茨海默病，在阿尔茨海默病防治中作用机制研究有很人进展。⑻阿司匹林(Aspirin)还可治疗春季结膜炎，并且在治疗中没有严垂副作用。⑼阿司匹林(Aspirin)的副作用主要是对胃黏膜有刺激作用，可引起胃及十二指肠出血。随着对阿司匹林(Aspirin)的不断研究，越來越多的方曲都有突破性进展，阿司匹林(Aspirin)的作用范围也越來越

5、广。市场上，阿司匹林及其制剂层出不穷，主要为以下几类：阿司匹林、阿司匹林片、阿司匹林栓、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林肠溶片、阿司匹林泡腾片。另外还有阿司匹林缓释片、阿司匹林咀嚼片、阿司匹林分散片、复方阿司匹林、复方阿司匹林片等。以下以《中国药典》2001版及2010版为标准，重点分析以下几类药物：阿司匹林⑷拼音名：Asipilin英文名：Aspirin书页号：2005年版二部一283C9H804180.16本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。【性状］本品为白色结品或结品性粉末；无臭或微带酷酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。本品在

6、乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙瞇中溶解，在水或无水乙瞇中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。【鉴别】(1)取本品约0.lg,加水10ml,点沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。(2)取本品约0.5g,加碳酸钠试液10ml,煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出口色沉淀，并发生醋酸的臭气。(3)木殆的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集209图)一致。【检查】溶液的澄清度取本品0.50g,加温热至约45°C的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水杨酸取本品0.10g,加乙醇linl溶解后，加冷水适量使成50ml,立即加新制的稀

7、硫酸铁钱溶液〔取盐酸溶液(9-100)lml,加硫酸铁钱指示液2ml后，再加水适量使成100ml)1ml,摇匀；30秒钟内如显色，与对照液(精密称取水杨酸O.lg,加水溶解后,加冰酷酸lml,摇匀，再加水使成1000ml,摇匀，精密量取lml,加乙醇lml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁鞍溶液lml,摇匀)比较，不得更深(0.1%)。易炭化物取本品0.5g,依法检查(附录VIIIK),与対照液(取比色用氯化钻液0.25ml、比色用重锯酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml)比较，不得更深。炽灼残渣不得过0.1%(附录VIIIN)

8、o重金属取本站l.Og,加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附