药品零售连锁企业gsp认证现场检查操作方法

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1、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)（国家药品监督管理局制定）l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、连锁

2、门店抽查比例：连锁门店≤30家，抽查20％(至少3家)：连锁门店>30家，抽查10％(至少6家)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010—30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2>10％不通过GSP认证>20≥30％theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequali

3、tyevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic－35－药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行）编号条款检查内容与方法检查结果记录*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1、查总部及门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与5801条结合起来查。2

4、、核实配送中心和门店实际经营活动（如查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。本条应在检查结束后判定。许可证：有□，无□。营业执照：有□，无□。是否超范围经营：是□，否□；是否超经营方式经营：是□，否□。如是，超出的范围有：中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负

5、责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1、查总部设置质量领导组织的文件；2、查总部质量领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。质量领导组织：　　　　有□，无□；人员组成是否符合规定：　是□，否□；0502企业质量领导组织的主要职责是；建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。职责是否明确：　　　　　是□，否□；成员回答出几项职责：项。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查企业机构设

6、置文件；2、机构和组织应有负责人；3、询问质量管理机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。（与1202条结合起来查）质量管理机构：　　有□，无□；质量管理组：　　有□，无□；质量验收组：　　有□，无□。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品的处理、门店质量管理等），质量管理部门是否行使裁决权。本条应在检查结束后判定。制度中是否明确具有质量裁决权：是□，否□。实际经营活动中是否行使了

7、质量裁决权；　是□，否□；如否，未行使裁决权的环节是：购进□，验收□，养护□，不合格药品确认□，销后退回□，其它□theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedw

8、eldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic－35－06