药品批发，零售连锁企业GSP现场检查量化表

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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）注：该量化标准来源于《国家食品药品监管总局关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检査指导原则〉有关事宜的通知》（食药监药化监（2016）160号）药品批发企业量化表一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检査项目审査要求审査方法裁量基准1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业必须符合要求现场核查企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并

2、按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。企业必须符合要求现场核查药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业必须符合要求现场核查药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4质*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。企业必须符合要求现场核查企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。5管理00502企业应当

3、确定质量方针。企业必须符合要求现场核查企业应当确定质量方针。6体系00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业必须符合要求现场核查企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。序号条款号检查项目审查要求审查方法裁量基准7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业必须符合要求现场核查企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。8*0

4、0701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业必须符合要求现场核查企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。企业必须符合要求现场核查企业应当定期开展质量管理体系内审。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业必须符合要求现场核查企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11*00901

5、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。企业必须符合要求现场核查企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业必须符合要求现场核查企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理

6、体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。企业必须符合要求现场核查企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。企业必须符合要求现场核查企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。序号条款号检查项目审查要求审查方法裁量基准15*01企业应当设立与其经营活动和质量管理企业必须符合要求现场核查企业应当设立与其经营活动和

7、质量301相适应的组织机构或者岗位。管理相适应的组织机构或者岗位。16*01企业应当明确规定各组织机构或者岗位企业必须符合要求现场核查企业应当明确规定各组织机构或者302的职责、权限及相互关系。岗位的职责、权限及相互关系。17机构和质管理职责*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。企业必须符合要求现场核查企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质

8、量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。企业质量负责人应当由企业高层管理人企业质量负责人应当由企业高层管18*01员担任，全面负责药品质量管理工作，企业必须符合要求现场核查理