临床药学复习资料(夜大)

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1、1、临床药理学的研究内容:包括安全性、临床药动学、临床药效学2、临床药理学的学科任务:指导临床合理用药、新药研究与评价、治疗药物监测、药物不良反应监测、上市后药物再评价3、治疗药物监测(TDM)定义:通过测定药物浓度和观察药物临床效果,根据药代动力学原理调整给药方案,使治疗达到理想水平。目的:是使临床用药方案个体化4、TDM的临床指征毒:治疗指数低,毒性大的药物饱:具有非线性动力学特性的药物久:长期用药,且可引起不易觉察的毒性联:合并用药变:药代参数改变不能从剂量预测其浓度生物利用度差异大的药物,同剂量时血浓差异很大5、治疗药物监测(TDM)的方法:高效液相色谱法、酶免

2、疫法、荧光偏振免疫法6、需要进行TDM的临床常用药:①强心苷类:地高辛;②抗心律失常药:普萘洛尔;③抗癫痫药:苯妥英钠;④三环类抗抑郁药:阿米替林⑤抗躁狂症:锂盐⑥治疗哮喘药:茶碱⑦抗菌药:庆大霉素⑧抗肿瘤药:甲氨蝶呤⑨免疫抑制:环孢素A⑩抗风湿病:水杨酸7、如何评价TDM:临床上对某个药物开展TDM,一般要求对该药物的检测方法具有较高的特异性、灵敏性、精确性,并且快速简便。8、体内药物分析的目标物:1原形药物的浓度;2药物的活性代谢物浓度;3药物对映体的监测9、体内药物分析方法的发展:1光谱法;2色谱法;3免疫法10、药物分析方法学确证:1、特异性2、标准曲线与最低定

3、量限3、精密度与准确度4、提取回收率5、样品稳定性6、质控样品与质量控制11、药物临床试验质量管理规范(GCP):是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。12、临床试验Ⅰ期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,在20-30例正常成年志愿受试者身上观察人体对新药的耐受程度和动力学,为制定给药方案提供依据;Ⅱ期:采用随机双盲法,对新药的有效性及安全性作出初步评价,并提出临床推荐用量,病例≥100例Ⅲ期:为扩大临床试验,进一步评价新药的有效性、安全性,病例≥300例;Ⅳ期:在通过前三期临床试验后,新药被批准生产、上市后的监测,在

4、广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应。(2000例)13、受试者的权益保障:伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。14、伦理委员会:1、试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施2、在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;3、试验中发生严重不良事件,均应向伦理委员会报告15、知情同意书:知情:受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息;同意:受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。16、监察员的职责:通过监查使

5、申办者得以随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题,从而在最大程度上控制临床试验的质量。监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。17、耐药性问题:1产生灭活酶或钝化酶;2细菌改变细胞外膜的通透性;3改变靶位蛋白;4改变叶酸代谢途径4临床药理18、抗感染药物:治疗各种病原体所致感染的药物,抗菌药物,抗真菌药物和抗病毒药物19、老年人药动学改变包括那几方面?老年人药动学改变——吸收1、胃酸分泌减少,胃内PH值á-弱酸类药物吸收â(苯巴比妥);2、吸收表面积减小-

6、吸收速率â;3、内脏血流量减少-吸收减慢;4、胃肠运动减慢-吸收时间增多综合影响:吸收率常无变化,但吸收速度降低(可引起显效延迟)老年人药动学改变——分布:1、瘦质减少,总体液量减少-水溶性药物分布容积â,血浆浓度á2、体内脂肪比例增加-脂溶性药物分布容积á,血浆半衰期á3、血浆白蛋白减少-游离药物浓度á老年人药动学改变—代谢:①肝血流量减少;②功能性肝细胞减少;③肝脏损伤修复能力减退老年人药动学改变—排泄:①肾血流量减少;②肾小球滤过率降低;③肾小管分泌减少20、老年人的用药原则:1、药物选择:明确指征、减少药物种类,恰当选择药物及剂型、小剂量开始,逐步增加至最佳剂量

7、;2、给药方案应个体化,必要时应TDM;3、恰当联合用药;4、提高对用药的依从性5、掌握用药最佳时间,疗程不宜过长,长期用药应定期随访。6、控制嗜好与饮食,减少和控制应用补养药。21、老年人药效学特点:1中枢神经系统抑制药敏感性↑;2对心血管系统药物反应性;3对糖皮质激素、降血糖药物的反应增高;4对抗凝药高度敏感22、药物对胎儿危险度的分级A类:动物实验和临床观察未见对胎儿有损害,是最安全的一类,如维生素C。B类:动物实验显示对胎仔无危害,但临床研究未能证实或无临床验证资料。如青霉素、头孢菌等C类:仅在动物实验证实对胎仔有致畸或杀胚胎的作

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