2010药事管理学考试题b卷(补考卷)

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1、学号：姓名：年级：专业：•••••••••••••••••••••••••••密••••••••••••••••••••••••••••封••••••••••••••••••••••••••••线••••••••••••••••••••••••••••得　分评阅人一．单项选择题（共5小题，每题2分，共10分）请将选中的答案填写在每道题的括号内。1.药事管理学科具有()A.自然科学性质B.行为和管理科学性质C.人文科学性质D.社会科学性质E.自然科学和社会科学性质2.下列叙述错误的是()A.处方药，必须凭执业医师

2、和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。B.非处方药，不需要医师处方，只在零售药店销售使用。C.医疗机构制剂不得在医疗机构之外销售使用。D.药品监督管理的目的是保障药品安全、有效、经济、合理。E.基本药物是经过科学评价而遴选出来的具有代表性的的药物。3.下列叙述错误的是()A.广义的药师泛指从事药学专业技术工作的个人。B.狭义的药师又称执业药师C.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，属于新药。D.药品标准是药品的生产、流通、使用及监督管理共同遵循的法定依据。E.一些药品标准当中还包括药品生产工艺和饮片炮制

3、规范等内容。4.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用E.生产、经营、价格、广告5.下列说法错误的是()A临床需要而市场上供应不足的药品，须经省级药监局批准后医疗机构方可进行配制。B只有制药企业没有生产的药品品种，医疗机构才能进行配制。C医院制剂需要遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》D医疗机构制剂也必须按检验合格，方可用于临床。得　分评阅人E医院制剂经过批准可以在医疗机构之间调剂使用二、不定项选

4、择题（每题至少有一个正确答案，少选或多选不得分。共5小题，每题2分，共10分.）请将选中的答案填写在每道题的括号内。1．关于新药临床研究的表述错误的是()A.新药临床研究和非临床研究必须经SFDA批准B.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验C必须完成全部四期临床试验，新药才能进行上市销售使用D临床研究必须执行GLPE.国家科委对新药研究机构贯彻执行GLP进行认证2.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司3.下列药品注册中有可能

5、需要进行临床研究的有()A新药注册申请B仿制药注册申请总共5页----第5页C申请进口药品注册D各种药品补充申请注册E变更药品适应症的申请4.新药监测期的管理规定正确的是()A对批准生产的新药设立监测期，在监测期内不批准其他企业仿制。B新药监测期的目的是为了保护新药开发者的市场独占地位C在监测期内经过批准可以先行进行仿制申请手续，待监测期满再批准上市D对批准生产的新药设立监测期，在监测期内不批准外国进口该药品。E新药的监测期一律不超过5年5提出仿制药品申请必须具备的条件()A申请人必须持有《药品生产许可证》B申

6、请人必须持有《药品生产质量管理规范》认证证书C申请生产的药品必须与《药品生产质量管理规范》的认证范围一致。D申请生产的药品必须与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。E申请人必须是药品生产企业得　分评阅人三、判断题（共10小题，每题1分，共10分.）请将选中的答案填写在每道题的括号内。1.凡是供中医临床配方使用的全部药材统称中药饮片。()2.一级保护野生药材物种，系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。()3.县级以上药品监督管理部门负责查处违法药品广告。()4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

7、不得发布任何广告。()5.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程，分为原料药生产阶段和制剂生产阶段。()6.甲类非处方药的安全性超过乙类非处方药的安全性。()7.广义的药事管理，又称“药政管理”，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。()8.药事管理学从社会、心理、文化传统、管理及法律方向研究药品和药事活动，也象药学的其他学科一样重视研究药品的自然属性。()9.药品的质量特性是安全性、有效性、均一性、稳定性()9.执业药师资格制度的性质是行业从业

8、人员继续教育制度。()10.国家工商行政管理局是药品生产经营行业宏观管理部门。()得　分评阅人四、名词解释（共6小题，每题3分，共18分.）1.中药饮片2.新药3.执业药师总共5页----第5页4.药物滥用5.药品注册标准6.非处方药得　分评阅人五、简答题（共6小题，每题5分，共30分）1药品管理立法的基本特征2药品广告的忠告语是什么？总共5页----第5页3特殊管理的药品有哪些？法律