宁波市药品质量安全专项整治工作实施方案

《宁波市药品质量安全专项整治工作实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、宁波市药品质量安全专项整治工作实施方案根据国务院、省市政府和省局关于产品质量和食品安全专项整治工作的总体要求和部署,结合我市药品和医疗器械市场的实际情况，在去年以来药品市场整顿和规范工作的基础上，制定本次药品质量安全专项整治工作方案。一、总体要求要按照整顿和规范药品市场秩序的总体要求，在市场已经逐步规范的基础上，进一步分析药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，检查处罚为手段，建立长效机制为目标，通过四个月的专项整治，集中解决全市药品和医疗器械注册、生产、流通和使用等环节中影响质量安全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众

2、用药安全有效。二、主要任务和工作目标（一）药品生产环节的专项整治1、做好药品批准文号清查、再注册和高风险品种生产工艺的核查工作。一是要严格标准，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。二是要按照国家局、省局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，对检查中发现的问题，要责令企业限期整改，对存在质量隐患的，必须依法责令停止生产。年底前100%完成药品批准文号的he"governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthema

3、sses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadingcadrescomplainthatworkistoocomplicated,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuchemphasisonthedifficultyofthework.Forexample,noncoalmine清查和大容量注射剂类药品的生产工艺核查。2、完善药品生产质量管理规范（GMP）监督实施工作。GMP认证现场检查与药品注册现场

4、检查紧密结合；继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行GMP。跟踪检查率达100%。3、实施向高风险品种生产企业派驻监督员和建立药品生产企业受权人制度。一是认真总结2家疫苗生产企业派驻监督员的经验，继续试行和逐步扩大向6家高风险品种生产企业派驻监督员，年底前全部完成派驻监督员工作；二是全面落实生产企业质量安全责任，确立药品质量受权人的法律地位，督促企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理机制。制订受权人相关管理办法，年底前高风险品种生产企业全部实施受权人制度。4、开展境外企业委托加工生产药品的专项检查。检查是否按照法规要求通过省局备案，是否按质量标准和加工

5、工艺要求组织生产，产品出厂是否经过检验。年底前对所有委托企业进行检查，企业整改符合率达100%。（二）药品流通环节的专项整治he"governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthemasses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadingcadrescomplainthatworkistoocomplicated,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuche

6、mphasisonthedifficultyofthework.Forexample,noncoalmine5、全面开展药品经营企业监督检查。重点开展对药品批发企业的整顿和规范专项工作，着重检查和解决药品批发企业挂靠经营、走票、超方式、超范围经营等问题，严厉查处和责令纠正进货渠道不规范，购销记录不全，质量证明文件缺失，购进药品审查不严等违法违规行为；药品零售企业重点查处出租出借许可证和出租柜台违法行为，对非本企业的促销人员进行清理，规范销售人员的经营行为。药品经营企业的监督检查覆盖面达到100%，基本杜绝严重违法违规行为产生。6、严格药品经营准入管理。确立严进严管的工作原则，对达不到

7、法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》；对药品零售企业严格按标准审批，对提供虚假申报材料和药师虚挂骗取《药品经营许可证》的坚决依法予以吊销；加强对担任关键岗位的药学专业技术人员进行岗位能力测试，坚决淘汰不合格药学人员；GSP现场认证和跟踪检查不符合要求的，不予核发GSP认证证书或撤销GSP认证证书，建立药品经营的退出机制。7、巩固“药品冒充非药品”专项整治成果。在上半年开展的“药品冒充非药品”专项整治基础上，继续加大对“药品冒充非药品”违法行为的检查