检测和校准实验室能力认可准则应用要求征求意见稿

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1、CNAS-CLxx:2012第18页共19页CNAS-CLxx:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求(征求意见稿5#)ApplicationofCNAS-CL01《AccreditationCriteriafortheCompetencyofTestingandCalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会2013年X月X日发布2013年X月X日实施CNAS-CLxx:2012第18页共19页前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求,同时也为评审员提供指南。CNAS根据专业技术领域的情况,制定C

2、NAS-CL01在特定领域的应用说明。本文件作为实验室认可强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。2013年X月X日发布2013年X月X日实施CNAS-CLxx:2012第18页共19页《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1组织4.1.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部

3、门授予实验室的名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。4.1.1b)实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。4.1.1c)对于法人机构内部实验室,申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。4.1.5g)实验室应关注对人员的监督模式,确定可以独立承担检测或校准工作的人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果(见CNAS-CL01中5.9条款),包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督,做好监督记录并进行评价。4.1.5h)实验室技术管理者可以由一名技术

4、人员担任,也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。注:在CNAS2013年X月X日发布2013年X月X日实施CNAS-CLxx:2012第18页共19页安排的初次评审中,实验室所有相关技术管理者应在场并接受评审。在定期的监督评审或复评审中,由于特殊原因,技术管理者无法接受评审时,CNAS将视情况决定是否需要追加不定期评审。CNAS应确保所有技术管理者在一个认可周期内至少接受一次评审。4.2管理体系4.2.2如果实验室是某个组织的一部分,该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动,实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和

5、汇总,形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.4.1实验室应给客户提供充分说明,以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。4.5检测和校准的分包4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。如果实验室因暂时的特定情况,如仪器故障等,需分包认可范围内的检测或校准项目时,应尽可能分包给相关项目获认可的实验室(经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可)。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动,CNAS将不予认可。注1:CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不实施,而是长期分

6、包给外部实验室的项目不予认可。注2:除因工作量大而分包外,实验室因其他特定情况分包认可范围以内的检测或校准项目时,如果该情况在短期(如2个月)之内不能消除,2013年X月X日发布2013年X月X日实施CNAS-CLxx:2012第18页共19页CNAS将暂停或撤销该认可项目。注3:如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理,则这部分能力视同分包,不予认可。4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室应根据自身需求,对需要控制的服务和供应品进行识别,并采取有效的控制措施。通常情况下,实验室采购3种类型的供应品和服务:(a)易耗品或易变质物品:如培养基、标准物质、化学试

7、剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时,实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、运输条件、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒,实验室应核查该试剂盒已经过技术评价,并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收不合格的比例较高时,实验室应考虑更换该供应品的品牌。(b)设备:选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求;应单独保留主要设备的

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