《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求.doc

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1、CNAS-CLxx：2012第18页共19页CNAS-CLxx:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求（征求意见稿5#）ApplicationofCNAS-CL01《AccreditationCriteriafortheCompetencyofTestingandCalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会2013年X月X日发布2013年X月X日实施CNAS-CLxx：2012第18页共19页前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求，同时也为评审员提供指南。CNAS根据专业技术领域的情

2、况，制定CNAS-CL01在特定领域的应用说明。本文件作为实验室认可强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。2013年X月X日发布2013年X月X日实施CNAS-CLxx：2012第18页共19页《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1组织4.1.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机

3、构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。4.1.1b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。4.1.1c)对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。4.1.5g)实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。4.1.5h)

4、实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。注：在CNAS安排的初次评审中，实验室所有相关技术管理者应在场并2013年X月X日发布2013年X月X日实施CNAS-CLxx：2012第18页共19页接受评审。在定期的监督评审或复评审中，由于特殊原因，技术管理者无法接受评审时，CNAS将视情况决定是否需要追加不定期评审。CNAS应确保所有技术管理者在一个认可周期内至少接受一次评审。4.2管理体系4.2.2如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该

5、组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.4.1实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。4.5检测和校准的分包4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。如果实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校

6、准项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。注2：除因工作量大而分包外，实验室因其他特定情况分包认可范围以内的检测或校准项目时，如果该情况在短期（如2个月）之内不能消除，2013年X月X日发布2013年X月X日实施CNAS-CLxx：2012第18页共19页CNAS将暂停或撤销该认可项目。注3：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同分包，不予认可。4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室采购3种类型的供应品

7、和服务：(a)易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、运输条件、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收不合格的比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。(b)设备：选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的