确认和验证(征求意见稿)

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1、确认与验证（征求意见稿）第一章范围第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。第二章原则第二条为证明对具体操作关键方面的有效控制，应该进行相应的确认或验证工作。确认或验证的范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评估确认和验证的状态。第三章验证计划第三条所有的确认与验证活动都应事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。第四条验证总计划应包含以下信息：1.确认与验证的管理要求；2.确认与验证活动的组织机构；3.待确认或验证项目的概述；4.文件格式，包括确认或验证方

2、案和报告的格式；5.计划和日程安排；6.变更控制；7.所引用的文件、文献。第五条对于较大项目，可单独制订验证计划。第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应详述关键步骤和可接受标准。第七条确认与验证活动结束后，应及时撰写验证报告，汇总获得的数据和结果，对观察到的偏差进行评估，得出必要的结论，提出必要的纠正和预防措施。确认与验证方案中的变更，应有相应记录并有适当的解释，验证报告应通过书面批准。第八条当验证和确认分阶段进行时，只有当上一阶段的验证与确认活动符合预定目标且经书面批准后，方可进入下

3、一阶段确认和验证活动。第五章确认第一节设计确认第九条新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。5第一条企业应按照预定用途和本规范要求制定用户需求。设计确认应证明设计符合用户需求，并有相应记录。第二节安装确认第二条新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。第三条安装确认应包括但不限于以下方面：1.企业应根据设计确认中提出的技术要求对设施、系统或设备进行验收并记录；2.根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合要求；3.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保

4、养手册；4.相应的仪器仪表应进行必要的校准。第三节运行确认第四条安装确认完成并符合要求后，应进行运行确认。第五条运行确认应包括但不限于以下方面：1.根据生产工艺、系统和设备的预定用途制定运行测试项目。2.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认。3.必要的校准、操作、清洁和预防性维护保养程序的建立、对操作人员培训等内容。第四节性能确认第六条性能确认应包括但不限于以下方面：1.根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品

5、或者模拟产品来进行试验/测试；2.应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/测试的操作条件可包括设定的运行参数的上下限。第七条有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。第五章工艺验证第一节通则第八条工艺验证包括新工艺的首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证和再验证。第九条工艺验证的方法一般应采用前验证。在极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用同步验证。第十条已运行了一段时间的工艺应进行评估，必要时需进行再验证。5第一条拟使用的设施、系统和设备应经过确认并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过验证。参与

6、确认或验证的人员应经过适当的培训。第二节前验证第二条前验证应包括但不限于以下方面：1.工艺的简短描述；2.应验证的关键工艺步骤的概述；3.所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及它们的校准状态；4.成品放行的质量标准；5.相应的检验方法清单；6.中间控制参数及可接受标准；7.拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方法验证；8.取样方法及计划；9.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；10.职能部门和职责；11.建议的时间进度表。第三条工艺验证的批次数应足够多并进行多方面考察，并有足够的数据进行评估

7、。通常连续三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要求。第四条工艺验证的批量应与常规生产的批量相同。第三节同步验证第五条在极个别情况下，允许在验证未完成前开始常规生产。第六条对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并记录且经过质量管理负责人员的批准。第七条同步验证的文件要求与前验证文件相同。第四节回顾性验证第八条回顾性验证属于再验证的一种方式，仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用回顾性前验证的方式。第九条此类的工艺验证应基于历史数据。验证的步骤包括：制定具体的验证方案

8、、对数据资料回顾审核并出具报告，得出结论并提出建议。第十条回顾性前验证的原始数据可包括批生产记录、批包装记录、工艺控制图、维修日志、人员变更记录、工艺能力分析，成品数据（包括趋势图和稳定性测试结果）等。5第一条所选择进行回顾性验证批次，应能代表回顾阶段中生产的所有批次，包括没有达到规定质量标准的批次。此外，应有足够数量的批次，以证明所采用工艺的一致性。必要时，可对留样进行