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1、确认和验证的区别应该先学习ISO9000标准术语3.8.7、3.8.4、3.8.5评审：为确定主体事项达到规定目标的时宜性、充分性和有效性所进行的活动。标准中主要有：5.6管理评审、7.2.1与产品有关要求的评审和7.3.4设计评审（设计过程中有多次评审），都是在策划的时间进行，对“三性”进行评价，目的是发现问题或不足，以利改进；一般采取会议或者会签的形式；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。标准中主要有：7.3.5设计验证、7.4.3采购产品的验证和7.5.1.3作业准备的验证。7.3.5通过通过变换方法计算或计
2、算机模拟来进行；7.4.3通过提供检验报告或者合格证；7.5.1.3通过首末件检验数据比较及统计方法（控制图）来进行。确认：通过提供的客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；标准主要有7.3.6设计确认和7.5.2生产和服务过程的确认。确认的对象是产品是否满足预期的用途和过程的能力是否满足规定的要求，应首先确定确认的准则，通过型式试验（产品），初始过程能力研究（过程）进行，通常采用多方论证的方法。一．不同的定义ISO9000-20003.8.5验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:
3、”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-20003.8.6确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. 用这不同的定义来解释以下几个实例: 洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过
4、对生产过程进行确认的. 厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量. 产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有
5、仔细推敲,所以把validation翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如ValidationofAsepticPharmaceuticalProcesses翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有
6、后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念ISO9000-20003.8.5验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-20003.8.6确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条
7、件可以是实际的或是模拟的. 用这不同的定义来解释以下几个实例: 洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的. 厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量. 产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护
8、的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation翻译成了”验证”,
