接种单位的预防接种异常反应监测和处置

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1、接种单位的预防接种异常反应监测和处理金安区免疫规划科2005年4月8日主要内容监测处置金安区2014年及2015年1至3月异常反应上报情况预防接种异常反应概念-1疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。（来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》）预防接种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（来源于《疫苗流通和预防接种管理条例》）严重

2、预防接种异常反应：达到四级及四级以上损害程度的严重残疾或者器官组织损伤的。（本省采用《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则》的含义）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》）预防接种异常反应概念-2不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、

3、功能损害。接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。（本页均来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》）内容预防接种异常反应有关文件监测全国疑似预防接种异常反应监测方案药品不良反应报告和监测管理办法↓病例诊治预防接种工作规范疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南↓调查

4、诊断安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则↓鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）↓反应处理疫苗流通和预防接种管理条例关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见↓补偿安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）和关于进一步规范预防接种异常反应补偿工作的通知预防接种异常反应文件全国疑似预防接种异常反应监测方案报告范围24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性

5、感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。报告范围6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似

6、预防接种异常反应。监测指标疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%；需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%；死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%；疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%；疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；疑似预防接种异常反应分类率≥90％；疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。乡级监测系统的操作（截自《AEFI监测管理》培训讲义）正式平台网址：http

7、://www.nipis.chinacdc.cn/电信IP：1.202.129.151各单位用户名密码已放至群共享联通IP：111.207.225.151)测试平台网址：http://demo.nipis.chinacdc.cn/测试网用户名：常规报表编码密码admin电信IP：1.202.129.153联通IP：111.207.225.153登录金安区AEFI信息系统AEFI正式网址、测试网址及单位用户名、在2014年已放群共享。密码各单位首次进入后需更改，更改后密码请妥善保管。AEFI上报后请使用新表上报个案调查卡及个案调查表，填报内容须

8、与系统内容一致。金安区AEFI信息系统报告卡录入及填报注意事项基本信息栏须逐项填写完整。生产企业、疫苗批号、有效日期等填写内容须与说明书一致。临床经过须与所勾选的范