疑似预防接种异常反应监测课件

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1、疑似预防接种异常反应监测与AEFI相关条例与方案(一)《疫苗流通和预防接种管理条例》中华人民共和国国务院令第434号，2005年6月1日(二)《安徽省预防接种管理条例》安徽省人大，2007年10月1日(三)《预防接种异常反应鉴定办法》中华人民共和国卫生部令第60号，2008年12月1日(四)《全国疑似预防接种异常反应监测方案》中华人民共和国卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94号(五)《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则》（试行）安徽省卫生厅卫防秘【2008】924号(六)《安徽省预防接种异常

2、反应鉴定实施细则》（试行）安徽省卫生厅卫防【2009】72号一、定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。二、AEFI的分类AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应不良反应预防接种事故按发生原因分类异常反应定义:是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。任何医疗单位和个人不能作出异常反应的诊断异常反应包括了起因

3、后果前提三、处理原则调查诊断鉴定1.调查诊断:由各级疾控中心组织的异常反应调查诊断专家组负责2.鉴定:省、市两级医学会负责费用补偿(如是异常反应)：一类疫苗由政府财政安排二类疫苗由相关疫苗生产企业承担《全国AEFI监测方案》2010年94号(一)目的规范疑似预防接种异常反应监测工作;调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因;为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。(二)监测病例定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种

4、有关的反应或事件。(三)报告1报告范围:——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。——6周内：如血

5、小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应2.报告单位和报告人1.医疗机构2.接种单位3.疾病预防控制机构4.药品不良反应监测机构5.疫苗生产企业6.疫苗批发企业及其7.执行职务的人员均为责任报告单位和报告人。3.报告程序行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门

6、报告。死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。网络直报程序在48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级CDC报告死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级CDC报告。县级CDC核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级CDC和ADR通过全国预防接种信息管理系统

7、实时监测报告信息。3.报告程序(行政报告)责任报告单位：受种者所在地的县级卫生行政部报告人门、药品监督管理部门报告发现怀疑与预防接种有关的死亡严重残疾2小时内县级卫生行政部门群体性AEFI报告药品监督管理部门对社会有重大影响的AEFI2小时内逐级向上一级报告网上报告报告单位48小时内填写AEFI个案报告卡报告人县级CDC发现怀疑与预防接种有关的死亡2小时内严重残疾以电话等最快方式群体性AEFI对社会有重大影响的AEF填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表向受种者所在地的县级CDC。核实后立即全国预防接种信息管理系统进行网

8、络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。AEFI个案报告卡群体性疑似预防接种异常反应(AEFI)