药品注册管理办法颁布后新增药事法规ppt课件

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1、2007年药品注册管理办法颁布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司王震wz641024@163.com,13709210027目录一.国家宏观管理法规二.药品注册法规三.药品生产管理法规四.药品经营管理法规五.国内技术指导原则(药学）六.国内指导原则（药理毒理临床）七.国外指导原则八.审评管理程序九.药品审评质量管理规范一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知201301072.国家药品安全“十二五”规划201210163.医药工业“十二五”发展规划201210164.国家“十二五”科学和技术发展规划201107045.中华人民共和国国民经济和社会发展

2、第十二个五年规划纲要201103186.关于加快医药行业结构调整的指导意见201010097.药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）201004098.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）200908289.关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知2009082410.促进生物产业加快发展的若干政策2009060211.《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》2009042112.《中华人民共和国专利法》修订2008121713.中国的药品安全监管状况2008070114.《制药工业水污染排放标准》

3、2008062515.《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品监督管理总局令第2号）(2013-11-06)16.《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第1号）(2013-10-24)17.国家食品药品监督管理局　财政部关于印发食品药国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知(2012-12-21)18.药品违法行为举报奖励办法的通知(2013-01-08)19.国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知(2012-09-20)二.

4、药品注册法规（一）药品注册1.《药品注册管理办法》（局令第28号）200707102.关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知200709263.《药品注册现场核查管理规定》200805234.《新药注册特殊审批管理规定》200901075.关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知(2013-11-12)6.CFDA关于征求药品注册申请表报盘程序（调整版）意见的函(2013-03-14）7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(2013-02-22)二.药品注册法规（二）技术转让1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(2009-0

5、8-19)2.CFDA关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知(2013-02-26)3.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知(2013-10-29)4.CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函(2013-05-15)（三）辅料管理1.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知201208232.CFDA注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函(2013-01-23)（四）技术要求1.关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知

6、(2008-01-10)2.关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010-06-17)3.国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知(2013-07-11)4.国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函(2013-03-11)（五）一致性评价1.CFDA注册司关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知(2012-11-22)2.CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2013-02-16)3.CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(2013-07-11)

7、三.药品生产管理法规1.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知201102252.关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（2011年第16号）201102243.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号）201102124.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2013-10-29)5.CFDA药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子申报工作的通知(2013-08-23)6.CFDA办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证