药事法规--绪论_ppt课件

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1、药事法规课程要求学时数：36课时01成绩评定：平时成绩30%+期末考试70%03课本学习32节+复习考试4节02绪论第一节药事管理与药事法规第二节学习药事法规课程的目的、意义和方法一二1.药事管理与药事法规2.我国药事法规建设的发展和现状3.药事法律体系1.学习药事法规课程的目的和意义2.学习药事法规课程的方法Part1药事、药事管理的概念Part2药事法规的概念Part3药事法规的特征药事管理与药事法规药事=“药学事业”泛指：一切与药有关的活动与事业。包括：药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告

2、、信息、监督、检验、药学教育等一切与药品、药学有关的事项。R&D研发Manufacturing生产Distributing流通Pricing价格Advertisement广告Utilization使用Supervision监督……Part1Part1Part3药事法规的特征药事管理与药事法规药事法规的概念药事、药事管理的概述成本效用分析药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。广义：不仅包括宪法、刑法、民法

3、、行政法律中用于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管理规章、药事管理决定和办法等。Part1Part1Part3药事法规的概念药事管理与药事法规药事法规的特征药事、药事管理的概述行为规范系统性时效性123根本宗旨维护人的生命健康权以药品质量标准为核心44国际性涉及药学的各个方面和各个环节——系统性；随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践中不断修订、完善和补充——时效性；本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交流的日趋频繁，经济全球

4、化等的客观环境，国际标准不断完善（一）1984年9月20日第六届全国代表大会常务委员会第七次会议通过《中国人民共和国药品管理法》，1985年实行，——第一部药品管理法；（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。我国药事法规的建设和发展14药事法规体系以宪法为前提和基础；以基本法为核心；

5、以药事管理法律、行政法规、地方性法规等为主要内容和纵向结构体系。01040203为药品监督管理工作提供法律依据；为维护人民群众用药安全提供法律保障；为药学事业的健康发展提供法律支持；为提高我国的医药经济的竞争力奠定了法律基础共10章，104条时间效力：现行的《药品管理法》的生效时间是2001年12月1日空间效力：空间范围是中华人民共和国境内对象效力：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和用药的合法权益。意义目的适用范围

6、主要内容法律责任行政责任：没收违法所得、罚款、取缔、责令改正、停产或停业整顿、撤销批准证明文件、吊销许可证或资格。民事责任：民事赔偿刑事责任：构成犯罪追究刑事责任第二节掌握药学理论、知识和技能合格的药学人员培养崇高的职业道德品质法律意识ATTRACT实验（一）培养具有综合素质的专业技能人才的需要（二）维护公民健康权利的需要（三）推动医药卫生事业发展的需要目的和意义理论联系实际案例分析调查研究方法小结01药事即“药学事业”的简称泛指：一切与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药

7、学教育等一切与药品、药学有关的事项。02药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。小结03药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。04学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生事业发展的需要。应采用理论联系实际、案例分析和调查研究等方法学习该课程。