环氧乙烷灭菌确认方案

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1、环氧乙烷灭菌确认方案2016年天津协会课件1.目的2.确认依据3.适用范围4.EOG灭菌工序概略5.职责6.灭菌确认产品定义6.1灭菌确认产品名称6.2灭菌确认产品描述6.3产品PCD的确认6.4最终PCD的选定7灭菌机简介8重新确认8.1安装确认（IQ）8.2操作确认（PQ）8.3微生物学性能鉴定(MPQ)8.4物理性能确认9.再灭菌产品合格性的确认10.产品灭菌效果测试11.确认的实施时间12.关于此灭菌确认的技术条件13.其他灭菌确认实施所需的必要条件14.修改记录目录1.目的灭菌机经过一年的生产运行，须对灭

2、菌机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态和灭菌工艺参数的有效性。2.确认依据：本灭菌确认是根据ISO11135：2014《医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制》等标准要求进行，针对设备进行安装确认(IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并实施产品再灭菌后产品合格性的确认。3.适用范围适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。4.EOG灭菌工序概略5.职责技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及报告的汇总。管理部：负责设备的日常保养和维修。制造部：负责设备的生产运行。品质部：负责仪表、

3、测量设备的维护和确认。品质部：负责生物指示剂的检测。品质部部长：对确认报告进行审核和签字。技术部部长：对确认报告进行确认和签字。6.灭菌确认产品定义6.1灭菌确认产品名称在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。编号产品名称1一次性使用静脉输液针2一次性使用动静脉穿刺针表1灭菌确认的医疗器械产品名称6.2灭菌确认产品描述（1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa按国家医疗器械分类：Ⅲ）【产品描述】一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压(大气压和液体静压)＞人体静脉压的原理

4、，将大量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接触，因此静脉输液针依据GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准的要求进行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。【包装描述】小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），

5、箱体尺寸：650×445×295㎜产品示意图：略【小包装示意图】：略（2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类：Ⅱa按国家医疗器械分类：Ⅲ）【产品描述】一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY0328《一次性使用机用采血器》标准的要求进行设计，所以其具有很高安全性、可靠性。该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。【包装描述】小包装：包装袋膜为低压

6、高密度聚乙烯，膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：650×445×295㎜产品示意图：略【小包装示意图】略6.3产品PCD的确认6.3.1产品内部PCD的确认对本次灭菌确认的产品从其材质、结构等分析比较后，上述2个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、零部件多等特点，故选用一次性使用动静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部PCD的确认。6.3.2产品外部PCD的确认【产品描述】由于公司产品种类多，样品制作所需数量太多，为了节省经费而又能达到确认效果，我

7、们选用采用5米长22G针管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接的器具替代所有产品。此试验用具具有管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭菌气体难以到达的特点。此实验器具与我公司产品比较具有管径细、管路长的特点。【包装描述】小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图略）【小包装示意图】略6.4最终PCD的选定将确认的产品内部PCD与选用的产品外部PCD按照微生物放置点摆放，分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3小时短时灭

8、菌实验，对无菌培养结果进行比较，以确认产品内外PCD的挑战性。经过对产品内外PCD的比较确认，选用产品外部PCD为产品最终PCD。（无菌实验结果见附件）7.灭菌机简介灭菌机名称：环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂容量：20m3（包含灭菌器内的导轨）气化装置：喷嘴铜盘管使用气体：EOG30%，CO270%的混合气体8.重新确认8.