特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案

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1、表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：57/57方案编号：VR2009-5，版本：A环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5，版本：A编写、审批人部门职位签名日期a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。c.确认的过程：QP-31灭菌控制程序。表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：57/57方案编号：VR2009-5，版本：A目录1.概述……………

2、……………………………………………………………………………32.范围…………………………………………………………………………………………33.目的…………………………………………………………………………………………34.参考文件……………………………………………………………………………………35.人员、职责…………………………………………………………………………………56.灭菌剂………………………………………………………………………………………57.生物指示剂（BI）…………………………………………………………………………58.加湿蒸汽

3、用水………………………………………………………………………………69.包装…………………………………………………………………………………………610.产品生产环境…………………………………………………………………………611.产品鉴定………………………………………………………………………………712.灭菌系统鉴定…………………………………………………………………………713.完整灭菌过程描述……………………………………………………………………814.过程监测器材（PCD）描述…………………………………………………………915.清洗用气体

4、特征………………………………………………………………………1016.计划……………………………………………………………………………………1017.安装确认（IQ）………………………………………………………………………1118.操作（运行）确认（OQ）……………………………………………………………1319.性能确认（PQ）——物理性能………………………………………………………1520.性能确认（PQ）——微生物性能……………………………………………………1921.二次灭菌………………………………………………………………………………2522

5、.再确认…………………………………………………………………………………2523.确认结果………………………………………………………………………………25附录A：记录表单清单………………………………………………………………26记录表格。………………………………………………………………………28～58表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：57/57方案编号：VR2009-5，版本：A1.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。1.2确认实施：由确认小组成员根据各自

6、职责执行。1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。1.4确认类型：首次确认。2.范围本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。4.参考文件灭菌器YY0503-2005(ne

7、qEN1422:1997）环氧乙烷灭菌器EN1422:1997+cor1:1998Sterilizersformedicalpurposes—Ethyleneoxidesterilizers—Requirementsandtest医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法确认与常规控制GB18279—2000(idtISO11135:1994）医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfo

8、rdevelopment,validationandroutinecontrolofasteilizationprocessformedicaldevices医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭