培养基、试剂与试液管理规程

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1、GMP文件系列：管理标准培养基、试剂与试液管理规程文件编码版序号00起草部门审核质量管理部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第01页共04页分发部门总经理室1份、质量管理部5份、存档2份（共计：8份）1.目的：规范培养基、试剂、试液的管理，确保其应用于检测不会造成结果准确性的偏离。2.适用范围：适用于培养基、试剂、试液的购入、接收、使用、保管的管理。3.职责：3.1中心化验室管理人员、QA人员:负责监督本规定的执行；3.2中心化验室QC员:按本规定严格执行。4.内容：4.1培养基4.1.1培养基由中心化验室指定专人保管与发放，建立《培养基接收

2、、发放台帐》；4.1.2制备4.1.2.1制备培养基所用的玻璃器皿清洁干燥,培养基经适用性考察合格后方可用于样品检测使用;4.1.2.2按《培养基配制操作规程》（JMSC02-301080061）进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。4.1.2.3及时填写《培养基配制记录》，内容：培养基名称、培养基生产厂家、培养基批号、配制日期、配制总量、配制批号、配制方法、配制人、复核人及日期。4.1.2.3.1培养基的配制批号编写方式为：以年月日六位数加当日流水号两位数表示，如：2011年11月02日配制第一个培养基的批号为：111102014.1.3使用4.1.3.1干燥培养基使用时只需按标签上的说明称

3、量、加水、分装、高压灭菌。不需调节PH。若为自配培养基应矫正PH，原料也应挑选，琼脂凝固力应测定，以确定配制时琼脂用量,试剂规格应为化学纯以上。4.1.3.2配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。4.1.3.3培养基的分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。4.1.3.4培养基配制后应在2h内灭菌，避免细菌繁殖。4.1.3.5GMP文件系列：管理标准灭菌后的培养基作好《培养基配制标签》，注明名称、配制批号，配制日期、配制人，并在冷暗处保存备用，放置时间不能超过7天，以免水分散失染菌。已熔化的培养基应一次用完，开启

4、后不宜再用。版序号:00培养基、试剂与试液管理规程第02页共04页4.1.3.6琼脂培养基应用水浴或微波炉加热，勿用电炉直接熔化琼脂培养基，以免营养成份过度受热而破坏。4.1.3.7使用培养基，必须填写《培养基使用记录》，标明：培养基名称、配制批号、配制总量、使用日期、使用量、剩余量、使用去向（使用于产品应标明产品名称、批号）。4.1.4保存:4.1.4.1未开封脱水培养基应避光保存于25℃以下阴凉干燥处，已开封的培养基应盖紧，避光储存于25℃以下阴凉干燥处。制备好的培养基应保存在2～25℃避光的环境，有条件置冰箱4℃～8℃冷藏储存较好。4.1.4.2贮存培养基配制物的冰箱内不得存放食品、

5、饮料等无关物品。4.1.4.3培养基管理的指定人员应检查培养基的外观，如失水、沉淀、棉花塞松驰或脱落等异常情况，发现问题及时处理。4.2试剂4.2.1试剂与培养基购入与接收4.2.1．1采购的供应商稳定可靠，如存在以下情形的应对供应商进行评估,在接收或使用前,应对试剂、培养基进行鉴别或鉴定检验；4.2.1.1.1使用中经核实试剂、培养基非实验室原因的自身质量异常；4.2.1.1.2验收时发现外观或质量异常；4.2.1.2接收试剂时，应在每件包装箱上贴上《试剂接收标签》并作好《试剂的接收、发放台帐》；4.2.2发放:试剂由专人发放,并作好《试剂的接收、发放台帐》；4.2.3使用4.2.3.1

6、检验用试剂和试液应按要求选用相应级别，一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级，试液的配制和使用严格执行相应SOP项下要求。4.2.3.2不了解试剂性质者不得使用。4.2.3.3化学试剂均不能无限制使用，未开封的参照生产厂家有效期执行；生厂家无规定的，未开封的化学试剂使用期限暂定为固体10年，液体8年，过期淘汰重新购买。使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，是否超过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。4.2.3.4用前观察试剂性状、颜色、透明度、沉淀、长菌等,变质试剂不得使用。4.2.3.5用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。用时要注意，

7、保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。4.2.3.6防止污染试剂的几点注意事项：4.2.3.6.1吸管：不要插错吸管；勿接触别的试剂；勿触及样品；GMP文件系列：管理标准版序号:00培养基、试剂与试液管理规程第03页共04页4.2.3.6.2瓶塞：塞心勿与他物接触；注意不能盖错瓶塞以免造成污染。4.2.3.6.3瓶口：不要开的太久，取液后应立即盖上瓶盖（包括内塞）或塞子，以免灰尘及脏物落入。4.2.3.7需冷冻贮藏的试剂使用时勿