医疗机构制剂配制质量管理规范

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1、医疗机构制剂配制质量管理规范　　篇一：医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)　　执业药师考试辅导《药事管理与法规》　　医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）　　第一章总则　　第二章机构与人员　　第八条对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。　　考点：制剂室和药检室负责人的资质（★★★）　　第九条凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。　　第七章文件　　第五十条制剂配制管理文件主要有：　　（一）配制规程和标准操作规程　　配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量

2、标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。　　标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）　　具体规定和应达到的要求。　　（二）配制记录　　配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。　　第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：　　（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；　　（二）制剂质量稳定性考察记录；　　（三）检验记录。　

3、　第十章使用管理　　第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。　　考点：制剂配发记录、收回记录的内容（★★★★★）　　第六十五条制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，　　第1页　　篇二：实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告　　1　　3　

4、　4　　5　　篇三：医疗机构制剂配制质量管理规范　　国家药品监督管理局令　　第27号　　《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于XX年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。　　局长郑筱萸　　二○○一年三月十三日　　医疗机构制剂配制质量管理规范　　定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。　　第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。　　第四条　　国家药品监督管理局和省、自

5、治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。　　应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。　　第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。　　第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。　　制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。　　第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。　　凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。　　过程

6、造成污染。　　第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。　　第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。　　第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。　　第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与

7、其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。　　第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。　　第十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。　　第二十条根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。　　第二十一条洁净室(区)应有足够照度，

8、主要工作间的照度宜为300勒克斯。　　第二十二条洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。　　第二十三条洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。　　第二十四条洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。　　养，并能防止