1008甜瓜子提取物溶液生产工艺规程

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施STPMF-1008-04甜瓜子提取液生产工艺规程目录1.甜瓜子提取液生产工艺流程图及区域划分2.操作过程及工艺条件2.1洗涤2.2匀浆2.3提取2.4离心2.5超滤2.6减压浓缩2.7再超滤2.8分装2.9原料入库3.工艺依据4.设备一览表及主要设备生产能力5.技术安全、工艺卫生及劳动保护5.1技术安全5.2工艺卫生5.3劳动保护6.消耗定额、技术经济指标及其计算6.1技术经济指标的计算公式6.2技术经济指标的计算说明6.3技术经济指标的考核7.分装要求、标签与贮存方法7.1分装要求7.2桶签设计内容7.3包装材料

2、及标签管理7.4贮存方法要求8.劳动组织和岗位定员9.原料、原料药、辅料及包装材料的质量标准及检验方法10—10黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施STPMF-1008-04甜瓜子提取液生产工艺规程9.1甜瓜子质量标准及检验方法9.2甜瓜子提取液质量标准及标准方法9.3纯化水质量标准及标准方法9.4药用PVC桶的质量标准及检验方法10.原料药控制11.附页10—10黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施STPMF-1008-04甜瓜子提取液生产工艺规程甜瓜子提取液生产工艺流程图及区域划分原料甜瓜子↓↓漂洗匀浆↓质量控制(去除杂质)1%氢氧化钠溶液→纯化水热提

3、取↓∣离心↓质量控制(120℃，2h)↓分级超滤100KD→10KD↓减压浓缩再超滤↓至原体积的1/3左右↓质量控制(6KD)原料药↓PVC桶分装←↓质量控制(全项检验)原料入库原料注：D级结净区，其余为一般生产区。1.操作过程及工艺条件2.1漂洗取甜瓜子，置纯化水中漂洗3次，取出，空干。2.2匀浆按净甜瓜子：氢氧化钠=100：2比例称取氢氧化钠，加纯化水制成1%氢氧化钠溶液。取净甜瓜子，按甜瓜子：1%氢氧化钠溶液=1：2（W/W）比例，加入1%氢氧化钠溶液，匀浆，得甜瓜子匀浆物。10—10黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施STPMF-1008-04

4、甜瓜子提取液生产工艺规程2.3提取取甜瓜子匀浆物，120℃热压提取2h；滤出提取液，残渣加1倍量纯化水，120℃热压继续提取2h，滤出提取液，合并滤液，放置过夜。2.4离心取甜瓜籽提取液，离心（4000转/分钟、15min），取上清，弃沉淀。2.5超滤取离心液，分别100KD、10KD超滤，取滤过液，弃浓缩液。2.6减压浓缩取滤过液，减压浓缩至原体积的1/3左右，收取浓缩液。2.7再超滤取浓缩液，调节PH值5.8～6.2后，6KD超滤，收集滤过液，得甜瓜籽提取物溶液。2.8分装2.8.1按SMPQA-1006取样后，将上述甜瓜子提取液分装于处理后的

5、PVC桶中（10Kg/桶），并以此为一个批号。2.8.2于甜瓜子提取液外包装上贴签，写明品名、数量、批号、生产日期和有效期。2.9原料入库于原料药库办妥入库手续，运送至原料药库（低温冷库）划定的区域存放，并即向质监部门办理请验手续，挂上黄色待验状态标志，并按SMPMF-1003规定管理。3.工艺依据甜瓜子提取物溶液执行厂内控标准。4.设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称设备型号生产能力制造商1胶体磨JTM85D200Kg/h沈阳新光粉碎机械厂2高压提取罐2000L2000L哈尔滨制药成套设备3离心机DL7A144L/h武汉科学仪器4单效外循环浓

6、缩罐---500kg/h温兄伟业制药设备有限公司5生物型超滤装置HFS300L/h天津纺织大学5.技术安全，工艺卫生及劳动保护5.1技术安全5.1.1生产准备阶段5.1.1.1车间向仓库领取的原料必须有质监部的检验合格报告单和贴有合格证。5.1.1.2下工序向上工序领取的中间体必须有车间质监员签发的交接单和贴有合格证。5.1.1.3各工序所用原辅料、中间体使用前均应逐件仔细鉴别，检查。5.1.1.410—10黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施STPMF-1008-04甜瓜子提取液生产工艺规程投料前，操作人员必须对计量器具，度量衡器进行检查，校正，对生

7、产用的测试仪器和仪表，应进行必要的调试。5.1.1.5对设备的状况进行严格检查，有特殊要求的设备要查对记录，经检查合格，挂上合格证后才可使用，正在检修或停用的设备应挂上状态牌，不得使用。5.1.1.6操作人员必须熟悉仪器设备的技术性能、内部结构、控制原理、使用方法及仪器故障或紧急状态下的停机处理办法等。5.1.1.7任何仪器设备及电器都要有安全接地装置，防止触电事故。5.1.2生产过程中5.1.2.1投料及计算、称量要分别有操作人和复核人，操作人、复核人均应签名。5.1.2.2生产部、质监部应按各自职责对生产过程进行监控，及时预防、发现和消除事故差

8、错。易燃、易爆岗位应严格执行有关的消防安全，动火用火、劳动保护及化学危险品管理制度。5.1.2.3操作人员必须认真填写原始