药物分析学全套精品课件

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1、药物分析学2014.10.26更多医学精品尽在医学吧http://www.docin.com/rayshiu2014.10.26第一节学科的性质和任务第二节药物分析与质量标准第三节药物分析学的主要内容第四节最新进展主要内容2014.10.261、明确药物分析学在药学领域中的重要地位；2、熟悉药品质量检验与标准，初步建立药品质量管理概念；3、了解原料药与各类制剂的常规检验项目与一般分析方法；4、初步了解新药药品质量标准研究一般方法与技术要求；5、初步了解药物分析的最新进展。学习要求2014.10.26学科的性质与地位与相关学科的关系药物分析工

2、作的基本任务第一节药物分析学的性质和任务2014.10.26药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。2014.10.26凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。2014.10.26研究药物质量控制方法与技术“方法”学科。运用化学、物理化学或生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也

3、研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。一学科性质与地位药物分析学2014.10.26用药的安全、合理、有效；在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中对药品进行严格的分析检验；从各个环节全面保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。一学科性质与地位药品质量的重要性2014.10.26(合成)药物化学药剂学药理学天然药物化学药物化学药物分析学生药学微生物与生化药学药学(下设6个二级学科)药剂学药理学药物分析学药物化学药事管理与法规生药学执业药师(考试科目)地位2014.10.26数学与计算机药物分析学有机化学无机化学药理

4、学分析化学药剂学生理学药物化学生物工程提供数学方法结构与性质提供分析方法体内药物分析工艺考察生物利用度体内外相关质量控制作用机理体内药物分析提供体内环境药动与药代合成工艺二药物分析与相关学科的关系2014.10.26☆☆☆☆☆数数物无有分物生微药生药药学理理机机析理物生物理理剂统学化化化化化物化学学学计学学学学学学学涉及的相关学科二药物分析与相关学科的关系2014.10.26重量分析法酸碱滴定配位滴定容量分析法沉淀滴定分氧化还原滴定纸色谱析电化学分析平面色谱化经典色谱薄层色谱学☆色谱分析柱色谱现代色谱GC*HPLC(包括毛细管电泳)UV-Vi

5、s光谱分析IR或波谱分析NMRMS2014.10.261.药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验（鉴别、检查和含量测定）①成品药检验（西药、天然药、中药、生化药物等原料、制剂）②生产过程中质量控制（中间体）优化工艺③贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）三药物分析的主要内容2014.10.262.为新药研究开发提供科学的质量控制方法①新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究.三药物分析的主要内容2014.10.263.临床药物分析—研究药

6、物进入体内后的动态变化开展临床研究,研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制,将为临床合理用药提供科学指导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.三药物分析的主要内容2014.10.264.分析新技术的研究应用追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开发质量控制平台和分析技术,建立准确、灵敏、专属、快速、自动化、最优化和智能化的分析方法,以使我国药品质量研究与世界同步.进而达到——药品标准的国际化.三药物分析的主要内容2014.10.26我国药品质量标准体系中国药典与主要国外药典全面控制药品质量的科学管理第二节药物分析与药品

7、质量标准2014.10.26药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。组织生产提高质量的手段科学管理和技术监督的组成部分联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带概述2014.10.26我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。2014.10.26一我国药品质量标准体系标准体系中国药典上市药品(国家食品药品监督管理局)局标准国家标准地方标准药临床研究用标准(临床研究)品新药研发暂行标准(试生产)标试行标准(正式生产初期)准使用非成熟(

8、非法定)方法检测企业标准标准规格高于法定标准2014.10.26Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典。是国家管理药品生产与质量的依据，和其