hiv临床试验—医学课件

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1、HIV临床试验JanicePrice，M.Ed，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鹏（DXY）译HIV是绝症吗？战胜它选择一个你信任的供应商建立一个支持体系学习相关疾病了解处理种类－无处理－按现有方法处理－临床试验什么是临床药物试验？药物试验又称临床试验或研究临床试验是指受严格监控的，验证人们使用某种药物是否有效以及是否安全的一种试验在某种药物被大规模使用以前，证明它是有效而且安全是非常必要的HIV临床试验为

2、那些人服务？从未接受治疗的HIV感染者曾接受过治疗，但需要改变治疗药物的HIV感染者合并机会感染的患者对药物治疗需要提供额外指导的患者愿意为改进HIV的治疗作出贡献的人药物试验的进程第一阶段：药物是否安全第二阶段：药物的最佳剂量以及预计是否有效第三阶段：药物在大范围人群中的安全性及有效性如何？第四阶段：药物批准使用后的追踪研究药物试验的操作参加试验的人员被随机的分成一个或者更多组其中一组将被给予新药（被研究的药物），另一组将给予目前已经获批准的标准治疗开放标记测试双盲试验开放标记测试每个人确切知道他所得到的药物参加试验

3、的人随机分组，研究人员通常不干预这一过程研究人员了解每个人得到的药物这里没有秘密双盲试验进行一项研究最科学的方法没有人确切的知道试验对象得到的是何种药物，包括研究人员和医生可设置安慰剂对照组详细的了解治疗组的情况什么是安慰剂？安慰剂是一种与试验药物极其相像的“假药”安慰剂被与试验药物一起使用从而使研究人员（包括医生和护士）不能确切知道他们所使用的药物用于排除“主观偏移”安慰剂对照试验每个人均接受治疗（对于已经有治疗方法的疾病不给予治疗是缺乏职业道德的），某些人将得到试验药物，某些人将得到目前已推广使用的药物（标准疗法）

4、，而对于双盲试验，谁得到哪种药物是未知的例如：治疗药物A+安慰剂Bvs安慰剂A+治疗药物B参加试验的理由目前可能没有一种现有的药物适合你的病情，而你也许可以得到在其他地方无法得到的药物可能因为副作用而无法使用现有的药物现有药物无法控制病情进展参加试验的理由乐于给寻找HIV更好的治疗方法提供帮助可能得到一种治疗效果良好的新药为更好的了解HIV以及它的预后作出贡献参加试验的理由在试验中将得到严格的监护将得到有关HIV和治疗方案的支持和宣教通常，实验室检查，药物治疗和医生的诊疗将是免费的不参加试验的理由可能需要停止目前对你有

5、帮助的其他的药物治疗新的药物可能使病情加重或者毫无帮助新药物可能不安全或出现副作用参加试验可能要占用你额外的时间监控部门机构审查委员会（IRB），又称伦理委员会数据和安全性监督委员会（DSMB）食品和药物管理委员会（FDA）如果因为你的种族，国籍，性别，年龄或性取向等问题而被拒绝参加试验，你可以向当地的人权组织投诉其他人员机构在包括瑞士的许多地区，由医院的医生或者护士主持试验而非药物生产公司的人员社会活动团体将会监测药物生产公司的试验并制止他们的不人道行为联合咨询委员会（CAB）知情同意书在你同意参加试验以前，你将被要

6、求签署一份同意书这一同意书应该以通俗易懂的语言说明整个试验的程序及目的，包括它的副作用，可能出现的危险，它的意义以及每一阶段所要进行的程序等充分理解同意书让你心中的所有疑问都得到解答，同时清楚有疑问时应该找谁如果英语不是你的第一语言，研究人员必须给你使用你的第一语言的同意书，同时，应该有一位训练有素的医学翻译在场对签署同意书的小建议考虑带上你的朋友或者家人事先索要一份同意书的复件事先写下你的疑问和你的保健医生商议，如果他（她）没有参与试验签署同意书后你随时可以退出试验，仅仅只是打个电话给相关的护士而已退出试验不会影响任

7、何你从主持试验的保健医生那里得到的常规治疗妇女和儿童可否参加？可以！大部分有关药物安全性以及有效性的数据都是通过对男性的试验获得的妇女和儿童对药物治疗反应与男性存在差别HIV对妇女和儿童的影响也有别于男性HIV对怀孕的影响研究的有关问题试验的名称？试验所处的阶段（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ或Ⅳ）？是双盲性的还是开放性的？试验需持续多久？在整个试验进程中，是否都必须待在医院吗？每隔多久进行一次回访？研究的有关问题回访时需要作些什么？每次回访需要持续多长时间？是否提供儿童看护？旅费可以报销吗？实验室检查和测试是免费的吗？万一忘记吃药或回访

8、会有什么影响？研究的有关问题有什么事情必须在家完成吗？会不会有不能使用的药物？在试验中会不会有不能完成的事？试验的药物可以在其他地方得到吗？如果可以，怎样才能得到这种药物？研究的有关问题试验药物及试验要求对日常生活会有什么影响？将进行哪些测试？频率如何？是否能告知这些测试的结果？试验药物的有关问题它是什么类型的药物？这种药物以前是