药品医疗器械监管知识ppt课件

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1、基层医疗机构药品、医疗器械监管知识2015年3月主要内容药品基础知识医疗器械基础知识基层医疗机构存在的主要问题基层监管所在日常监管中的侧重点问题讨论一、药品基础知识药品的基本概念药品的分类合法药品的识别药品的基本概念药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》第102条药品的基本概念⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药品，主要

2、用于预防、治疗、诊断人的疾病。与美国、英国等部分国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品、毒品区别开来。药品的分类按药品的属性分：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。药品的分类按药品的剂型分：中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。药品的分类按药品的给

3、药途径分：外用药灌肠用药口服用药注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)药品的分类按药品安全性分：处方药甲类非处方药非处方药(OTC)乙类非处方药合法药品的识别合法药品：应是具有国家批准的药品批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法的流通环节，由合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配的药品。合法药品的识别1、药品名称（通用名、商品名）药品通用名—药品的法定名称由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药总局备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名

4、称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。合法药品的识别1、药品名称（通用名、商品名）药品商品名药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、必理通等。合法药品的识别2、药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门

5、批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。合法药品的识别2、药品批准文号统一格式为：国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数根据不同类型和性质的药品，国药准字后可跟不同字母，如：H、Z、B、S、F、J。化学药品-H中成药-Z生物制品-S保健药品-B药用辅料-F进口分包装药品-J合法药品的识别2、药品批准文号第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监

6、督管理局批准的药品，其他使用各省行政区代码前两位。第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。例：国药准字H20010148、国药准字Z32022128合法药品的识别3、药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。例：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2

7、板/盒400盒/件0.5g/粒*16粒/盒500盒/件合法药品的识别4、药品生产日期、批号与有效期生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20150201，说明这批产品是2015年2月1日生产的。产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母，是生产企业同批生产投料药品的标志。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为201502AD等形式，从批号上不能确定生产日期。有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。合法药品的识别

8、关于药品有效期的几种表示方式：直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的月底，如