医疗器械监管知识介绍ppt课件

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1、医疗器械监管知识介绍前言医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。医疗器械监管知识介绍一、医疗器械行业发展与监管历史回顾二、医疗器械监管法律体系三、医疗器械基本知识一、医疗器械行业发展与监管历史回顾第一阶段：解

2、放初期至文化大革命行业特点：计划经济体制，工业生产开始起步，医疗器械品种和数量有限，供不应求；管理方式：政府组织生产和供应，学习苏联经验。1962年：制定了医用冰箱、手术器械、医用X线设备的部颁标准。没有处罚、吊证等市场监管措施，采用批评和行政处分等措施来监管企业。第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期行业特点：保持计划经济体制，工业生产有一定规模。（都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量问题凸显；管理方式：行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质

3、量大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。第三阶段：改革开放后至2000年行业特点：向市场经济转变，工业生产规模快速增（国有企业与民营、合资、外资等并存）医疗器械新品种、新技术和产品数量迅速增加，安全和有效性引起重视；管理方式：开始学习国际先进监管模式和经验，引入国际的安全标准：1983年，翻译了IEC601-1医用电器设备安全通用要求；1987年，对一次性使用医疗用品执行ISO的无热源、无菌等生物

4、性能安全要求；1989年，引入了市场准入的概念：对国产产品实行新产品科技鉴定，鉴定合格后进行登记，发给登字号的证书。1992年，借鉴欧共体的监管模式，启动了医疗器械的安全认证。1994年底，根据国际上对医疗器械管理的通用模式，取消了新产品鉴定制，统一实行注册制，并且把管理范围从国产产品扩展到境外产品。新制度设立之初，社会上对这个规定的认识少之又少。当时办理产品注册的企业很少，只注册了两个境外产品。1995年，注册量稍有增加，约有20多份。1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令《医疗器械产品注册管

5、理办法》，规定从1997年1月1日起，没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从此确立。规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有证才能销售。虽有很少的处罚、吊证等市场监管措施的规定，但没有专业监管队伍，没有执法程序规定，监管机构职责未理顺（兼行业管理职能），没有真正的市场监管，以发证为主。第四阶段：2000年至2014年行业特点：市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。（传统国有企业大部分改制

6、为股份制，民营、合资、外资企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场呈现供大于求的局面，安全和有效性成为主要矛盾；管理方式：《条例》颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济下的法治化轨道。《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改。2008年3月向国务院法

7、制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。第五阶段：2014年6月——*2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。*新《条例》的实施标志着医疗器械监管工作进入一个新时期。新《条例》的实施对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。*新《条例》对比老《条例》变

8、化主要体现在以下几方面：1、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条；2、调整了医疗器械的定义和分类规则；3、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；4、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；5、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；6、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；7、新增了在用医疗器械监管相关规定；8、加大了惩处违法行为的力度等。《条例》二、医疗器械监管法律法规体系法规部门规章规范性文件法规