疑似预防接种异常反应监测课件_2

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1、疑似预防接种异常反应监测方案介绍××××××××2014.5主要内容背景监测现状监测定义报告内容及时限调查诊断评价指标背景《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《预防接种工作规范》参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法监测病例定义AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。报告内容及时限1发现AEFI后，在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构

2、报告属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。报告内容及时限324小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。5天内发生的发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。15天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。报告内容及时限43个月

3、内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。卡介苗接种后1～12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。任何时间发生的怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。报告程序核实报告调查程序与时限现场调查和资料收集标本采集和实验室检查初步结果与建议调查报告核实报告县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作调查程序与时限省、市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断调查

4、诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到AEFI的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断AEFI应当由县级疾病预防控制机构在接到报告后48小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查诊断。有下列情形之一的，应当由市或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组立即进行调查诊断死亡、严重残疾群体性AEFI对社会有重大影响的AEFI属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件调查处置的相关规定执行现场调查和资料收集访视病人与临床检查主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种

5、时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。收集预防接种相关信息疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗运输条件和过程，目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病

6、的发病情况现场调查和资料收集调查资料的上报调查时应填写“AEFI个案调查表”AEFI个案调查表应由县级疾病预防控制机构在调查后3日内通过网络报告系统录入上报，并根据调查进展及时对录入上报的信息进行订正和补充市、省级疾病预防控制机构应每周通过网络报告系统，对辖区AEFI报告信息进行审核AEFI网络直报管理AEFI管理标本采集和实验室检查当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告当现有实验室资料不能满足AEFI分类诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室

7、进行检测。对于死亡病例，建议进行尸体解剖检查，并按照有关规定进行初步结果与建议调查诊断专家组应对调查和收集的资料进行充分讨论和分析，判断反应是否与预防接种有关、可能的发生原因，得出初步调查结果，并提出相应建议调查诊断专家组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论调查报告对出现死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重