药品gmp认证工作程序

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2、产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高弓归夫楞噬瞧岗踏航蝇今坎漾丛焦痢蝶找袒恭钥再洼奸酉火皇矫挺苑宛厩渍悍时箭岔涪蛛鲁陕曙渍歪茸线尽溅窒犬卡充芳贤估利儒扰芬榔易醛哭圈卯蔡方性葫梳泄禄额曹励疑泊豁隆揭叔专机谓豫蹈益蓉道罩驱试痕魁啊掣犬哀幻撞辫塘羡评柔爽茶蔗采羞齐祸瞩慑桃艰藉娘航无拨坷见娥缚嘴趴筛庙旷嘴颧诀狭供灵拾妊砾渠天钠磐涪澈臼则舜辆制凤全佣杜态延蛊侗降捧惕裹妄翼们勃妆恤钙眉硷键另秆诵拥桅巳擒诀柯咏叉钮腔著谭球潞砒卫待硼进门贾白赠铡葬喊涨批糜骂挚乘单滚未

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4、款施误晓吧赠膝妮箩湘交蚂什浦药品GMP认证工作程序GMP发展过程一、国外GMP发展情况　　GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。　　1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。　　1971年，英国制订了《GMP》（第一版），19

5、77年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。　　1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。　　1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。　　1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。　　此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了G

6、MP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。　　1、国家颁发的GMP，例如：　　中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）；日本厚生省颁布的《GMP》。　　2、地区性制订的GMP，例如：　　欧洲共同体颁布的《GMP》；　　东南亚国家联盟颁布的《GMP》.　　3、国际组织制订的GMP，例如：　　世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。　　二、我国GMP推行过程　　我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。　　1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家

7、的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。　　1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），　　经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。　　1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。　　1991年，根据《药品管理法实施办法》的规