2010年 gmp 对药品生产环境的要求-微生物实验室布局与环境要求

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1、2010年GMP对药品生产环境的要求微生物实验室布局与环境要求介绍内容法规要求环境系统验证微生物实验室布局与环境要求隔离器技术无菌取样环境要求法规要求总体布局：“第七十条……无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应彼此分开。”“第七十一条实验室的设计应确保其适用于预定的用途。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。”——新版GMP要求法规要求总体布局：“第六十四条”质量控制实验室、中药标本室通常应与生产

2、区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。——新版GMP要求微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的可靠性。——2010版中国药典法规要求法规要求微生物限度检查

3、应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。——2010版中国药典法规要求验证要求《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行验证。——2010版中国药典2010年GMP对药品生产环境的要求洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。“静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量操作人员在现场操作的状态。A

4、级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶及扎盖区域与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。注意点:单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。2010年GMP对药品生产环境的要求2010年GMP对药品生产环境的要求B级：无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

5、。2010年GMP对药品生产环境的要求洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。A级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：通过缓冲达到C级，再通过缓冲达到B级，最后在B级房间局部加层流罩达到A级。药品生产质量管理规范（新版GMP）无菌药品洁净度洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物监测的动态标准静态动态浮游菌cfu/m3沉降菌90mmCfu/4h表面微生物≥0.5um≥5.0um≥0.5um≥5.0um接触碟55mmCfu/碟5指手套Cfu/手套A级352020352020＜1＜1＜1＜1B级35

6、2029352000290010555C级35200029003520000290001005025-D级352000029000不规定不规定352000010050-GB/T16292-16294-2011-02-01实施洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5.0um浮游菌（cfu/m3）沉降菌（Cfu/1m）100级≤3，5000≤5≤110，000级≤350，000≤2，000≤100≤3100，000级≤3，500，000≤20，000≤500≤10300，000级≤10，500

7、，00≤60，000≤1，000≤15环境系统验证尘埃粒子测定浮游菌和沉降菌测定验证时，尘埃粒子、浮游菌、沉降菌超出标准，必须立即重新取样，测试2次。重新测试的结果必须全部符合标准规定。在取样测试前，必须进行清洁消毒。环境系统验证-生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。-记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。-高效过滤器每年必须进行完整性测试和记录环境系统验证除在生产过程中需进行微生物监控外，净化系统验证、清洁和消毒等操作完成后，也应进

8、行微生物监控。洁净区微生物监控的动态标准如下：级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(b)表面微生物接触碟（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025－D级20010050－注：(a)表中各数值均为平均值。可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。微生物室布局与环境要求布局微生物实验室应远离