生物药品生产环境要求

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1、生物药品生产厂房环境要求摘要：药品生产环境影响到药品的质量，进而影响患者的健康。本文对影响药品质量的重要因素“生产厂房环境”进行了分析，并根据GMP对厂房环境的要求进行了阐述。关键词：药品，环境，洁净室，GMP1.引言药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。它们对药品的污染要比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。因此药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及

2、相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。这里讲的制药生产企业的生产环境。因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》2010年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。纯水及高纯工业气体也是经常遇到，它们虽各有其可以安置在

3、洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种特定条件，其使用点一般均在洁净室内。2.厂房总体要求制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范的最大硬件。实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。1999年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。也就在制定标准前后，从1999年至2010国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP管理全面进行了监测，1999年监测60间洁净室，不合格率为38％，2010年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如

4、此高，将近三分之一，发人深省。因此对制药企业厂房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。2.1地理环境在条件允许的情况下，尽量选在环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场，与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为灰尘较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧。不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，车间四周应设消防车道，厂区的路面尽量选用坚固、起尘少的材料。2.2　厂区总体布局药品生产企业必须有洁净的生产环境。厂区的地面、路

5、面、及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。并且保障生产厂房与市政交通干道之间距离不小于50m。生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，洁净厂房应布置在人流物流不穿越火少穿越的地方。对于兼有原料药和药剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止生产过程中的交叉污染，合理布局、间距恰当。特别是青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。易燃易爆有毒有害物质等应设于厂区安全位置，并有防冻、消防措施。麻醉药品应设专用仓库，并有防盗措施。药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。水、电、气、热、冷等公用设施，应靠近负

6、荷中心，使各种公用系统介质喝输送距离最短，以便节省能耗。3.工艺布局要求生产厂房工艺布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技能性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。工艺布局应按生产工艺流程要求做到布置合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效果管理。3.1工艺布局应防止污染厂房应分别设置人员和物流进去生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废气物的专用出入口。进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施。进入洁净区的物料必须有与生产区洁净

7、级别相适应的净化室和设施，根据生产实际情况可采用物料清洁室、气闸室进入洁净区，进入非最终灭菌药品生产区的原辅料、包装材料和其他药品必须时还应设置灭菌室或灭菌设施，但不得对洁净室环境产生不了影响。洁净区内物料传递输送路线要尽量短，减少折返。生产中的废弃物不宜与物料进口合用一个气闸室火传递窗。B级洁净室使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。3.2存放区域的布置要求要求备料区、原辅材料存放区、中间体存放区、半成品存放区其空气洁净度与生产区空间洁净度要求洁净度相同。备料室可视生产规模设置在仓库或生产车间内，并配备相应的称量室。不合格中间体、半成

8、品需设置专用回收间，其空气洁净等级宜同生产区等级。原辅材料、中间体、半成品存放区尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染。成品待检区