第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)

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1、第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版）【设定依据】1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的

2、生产企业请到当地县（区）局办理。【所需材料】1．第一类医疗器械生产备案表；2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6．生产、质量和技术负责人

3、的身份、学历职称证明复印件；7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；8．质量手册和程序文件；9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）；10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。12．第一类医疗器械生产备案凭证；13.选择办理方式14．第一类医疗器械生产备案表信息表15．变更备案说明及其证明材料16．备案凭证原件17．补发备案凭

4、证情况说明；18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件20．取消备案说明；首次备案：1-14；变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14；补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14；取消备案：20、16、10、11。【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后，备案人方能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证；补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。【资料总要求】1、纸质备案材料

5、应与网上电子版备案信息一致。2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。3、所有纸质材料均应加盖备案人公章。所有的证明性文件应在有效期内，复印件应注明“复印件与原件相符”或在备案时现场盖“复印件与原件相符”章，申报人签字并标明日期。4、备案材料应完整、清晰，所有纸质备案材料使用A4纸。卷内签字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。5、备案凭证不放入备案材料中，只是提交电子版方便核对和打印。6、备案纸质材料按目录顺序排列，页码在提交材料时现场

6、编写，页号用阿拉伯数字编写在页面底部。7、栏目中无内容填写或不要求填写的填“/”，有特别要求的按规定执行。8、按照市政府“放管服”改革要求，为方便企业，我局提供“不见面”审批服务。目前，企业可自主选择“见一次面”或“不见面”。“见一次面”含义解释：申请人自行到窗口办理，当场办结。“不见面”含义解释：申请人将审批材料邮寄到窗口，窗口办结后，邮寄给申请人。全程审批不见面。9、“不见面”办理注意事项：企业将每一页纸质材料加盖公章，复印件注明“复印件与原件相符”（见下图）并由申报人签字、标明日期。整套材料用燕尾夹装订后将纸质申报材

7、料邮寄至：苏州市政务服务中心（苏州市三香路389号西二楼食药监D13窗口）。食药监窗口完成审批后将相关证件邮寄至申请人，窗口邮寄的第三方为中国邮政，目前邮资由申请人支付（即到付）。建议申请人也采用邮政EMS或顺丰快递。【网络申报要求】1、网络申报前，申报人应从苏州市行政服务中心网站下载最新版本填写（所有提供电子版均为参考模板，请企业根据实际情况填写），不要修改文件名称。2、按照本资料要求逐个填写电子文件。证明性文件，如营业执照等在电子文件中插入图片。所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为**公司生产首次备案（见下图），打

8、开压缩文件后，见下图。打包上传文件只要在第一个材料上申报即可，请看下图【具体要求】【资料总要求】一、第一类医疗器械生产备案表【要求】1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2、企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、认缴注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定