征求意见稿 伦理指导原则终

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1、药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）第一章总则第一条为保护药物临床试验受试者的合法权益，加强对药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，根据《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》，以及世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》以及ICHGCP，制定本指导原则。第二条伦理委员会审查药物临床试验项目的科学性、伦理合理性的目的旨

2、在保证受试者尊严、权利、安全和福利，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。第二章伦理委员会的组建第三条伦理委员会的组建由所在机构/部门负责。组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。伦理委员会应该设立有独立的办公室，具备必要的办公条件，如电脑、网络、电话、传真、文件柜等，并确保与申请人的沟通及相关文件的保密性，明确其职责，建立选择与任命伦理委员会秘书的程序。23第四条伦理委员会应有合理数量的人员组成，这些人员有资格和经验共同对提议的试验的科学，医学方面及伦理

3、性进行审阅和评估。伦理委员会应该由多学科和多部门人员组成，人员应具有相应的科学技术专长，至少1名成员的主要兴趣领域为非科学领域，至少1名成员应独立于研究/试验所在地之外。只有那些与申请试验项目研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决/提供对试验相关的事务的意见。第五条伦理委员会委员可以采用招募、推荐等方式，从医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及其他单位的人员中产生。伦理委员会至少由五名委员组成，并有不同性别的委员。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员推举产生。组建成立的伦理委员会应向国

4、家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。第六条接受任命的伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。第七条伦理委员会应明确规定会议审查和批准一项研究所需的法定人数：（一）构成法定人数所需的最少到会成员人数应超过半数成员，并不少于五人；23（二）法定人数中专业资格分布包括医药专业人员、非医药专业人员、其他单位人员，并有不同性别的人员。第八条伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请就研究方案中的一

5、些专门问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是社区、病人或特定利益团体的代表。第九条为保证药物临床试验的伦理审查质量，伦理委员会应建立培训机制，对新委员进行GCP等相关法律法规、伦理指南、生物医学研究伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训，并为委员提供定期的继续教育和知识更新服务。委员的任命条件应对此加以规定。第十条伦理委员会的组建文件应注明伦理委员会的主管部门、伦理委员会的职责、成员资格的要求、任期、任职条件、办公室、秘书与

6、工作人员等，保留伦理委员会成员及其资格名单。第十一条为保障伦理审查工作的规范性与一致性，伦理委员会应制定标准操作规程，如：（一）标准操作规程与指南的制定：制定标准操作规程，制定临床试验主要伦理问题审查的技术指南；（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，召开伦理23审查会，伦理审查的保密原则，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；（三）伦理审查的方式：预审/主审，会议审查与加急会议审查，加快审查；（四）伦理审查的流程：伦理审查的申请，伦理审查的受理与处理，初始伦理审查，跟踪审查；（五）会议议程

7、与会议记录；（六）办公室管理：处理受试者投诉，沟通与交流，接受视察的准备；（七）文件与档案。第三章伦理委员会的职责第十二条伦理委员会负责对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督。在与其他机构达成协议的基础上，也可对其提交的临床研究项目进行审查。第十三条伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：（一）批准/不批准一项药物临床试验；（二）对批准的临床研究进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的临床研究。23第十四条伦理委员会应公开审查收费标准。第四章多中心临床试验的伦理审查体系第十五条多中心药物

8、临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。各中心伦理委员会应建立协作审查的工作程序：例如，多中心临床研究开始前可以由组长单位伦理委员会负责审查研究方案的科学性和伦理合理性；各参加单位伦理委员会可以采用会议审查或备案的方式，在接受组长单位伦理委员会的审查意见前提下，负责审查该项研究在本机构的可行性，包括机构研究者的资格与经验、机构的设备与条件等。一