中药新药临床设计中需关注的问题ppt课件

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1、中药新药临床设计中需关注的问题主讲人：张磊讲习组成员：许青峰裴小静程龙药品审评中心2004.91主要内容前言关注一、中医理论的指导作用关注二、不同分类与临床设计关注三、复方制剂临床设计关注四、不同试验目的的临床设计关注五、关注临床试验的安全关注六、主要疗效指标应有中医特色关注七、中药注射剂临床设计关注八、其他结语2前言中药新药研究的基本过程中医理论指导必要的临床前研究临床研究上市随机对照盲法重复一期二期三期四期3前言临床研究一期二期三期四期药代耐受性探索确证扩大适应症、剂量、治疗方案、初步效应……随机对照盲法重复临床运用4前言中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则中药新药有其特点，

2、决定了临床设计上有特别需要关注的地方5前言中药新药为什么会有特点？1、有中医理论的指导2、物质基础不明确6关注一、中医理论的指导作用能提供什么？中医理论对病因病机的认识适应症临床实践经验初步效应对药性、处方认识剂量给药方案……7关注一、中医理论的指导作用因此，中医理论指导下开发的新药：其非临床研究和早期的临床研究部分地被中医理论所代替；其效应特点、评价标准均应体现中医理论特色8关注一、中医理论的指导作用与中成药开发的不适应中医理论三因制宜对群体用药的有效性认识不够随证加减对长期运用的安全性认识不够传统理论对现代疾病认识有待深化9关注一、中医理论的指导作用因此，虽然有中医理论指导：仍需要

3、必要的临床前研究，尤其是安全性评估；仍需要临床研究以验证其疗效，尤其是以现代医学疾病为研究对象者；仍需要足够样本量，以观察群体、长期用药的安全性。10关注一、中医理论的指导作用哪些属于中医理论指导的新药？中药复方制剂有效部位制剂有效成分制剂11关注二、不同分类与临床设计物质基础不明确作用位点不明综合评价指标质量控制困难以生物效应为标准物质效应关系不清毒副作用不可预知12关注二、不同分类与临床设计中药按注册分类分为11类，新药按物质基础不同分为中药复方制剂、有效部位制剂、有效成分制剂三大类不同的物质基础，中医理论对其支持作用程度不同，需要通过临床研究中回答的问题也不同，因此其临床设计思路

4、不同13关注二、不同分类与临床设计复方制剂：中医理论指导下组方和应用；多数原方或处方中药味有临床应用历史；用药方案已初步确定；对处方的耐受性已有一定认识；对一些现代医学疾病的认识需进一步深化14关注二、不同分类与临床设计有效部位制剂：多数来源于中医理论，但一般经特殊工艺提取富集了某类物质，大部分无临床应用经验；对剂量、给药方案等均较少认识；对毒性的认识已不能用其来源的传统药材来推论15关注二、不同分类与临床设计有效成分制剂：经特殊工艺提取富集了某种单体成分，纯度高于90%。不能用中医理论指导用药，无临床用药经验；对用法用量、耐受性无认识；从研究的目的看，在于增强作用强度，集中作用靶点，

5、因此，有必要明确该物质在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程。16关注二、不同分类与临床设计临床研究需要回答：1、复方制剂：验证中医理论指导的临床疗效和安全性2、有效部位制剂：人体耐受性；剂量研究；有效性的探索和确证；安全性3、有效成分制剂：人体吸收、分布、代谢、排泄规律；耐受性；剂量研究；有效性的探索和确证；安全性；必要时进行药物相互作用研究等17关注三、复方制剂临床设计复方制剂特点中医理论指导多数来源于临床经验成分复杂疗效评价需体现中医特色18关注三、复方制剂临床设计复方制剂的治疗对象复方制剂中医病证西医疾病取决于开发者的意愿19关注三、复方制剂临床设计两种医学体系：中医、西医；体现

6、在新药临床研究上，可以以中医病证为研究目标，也可以以西医疾病为研究目标，取决于开发者的意愿。一个研究对象：由于研究的对象都是患病的人体。同样的判断标准：故通过治疗使患者feelingbetter、livinglonger是其判断一个药品是否上市的标准，这一标准是相同的。20关注三、复方制剂临床设计对中医病证为治疗对象：1、中医病名应有确切定义。2、诊断标准、辨证标准应经过科学论证，并得到公认。3、疗效评价方法应经科学论证。21关注三、复方制剂临床设计证候研究的难点：很多标准未得到公认大部分评分方法未经过科学验证疗效评价方法学需进一步研究22关注三、复方制剂临床设计目前的一般看法（来源于

7、7月份专题会结果）1、近年来中医证候研究取得不少的进展；计算机、系统论、量表学、数理统计等用于中医证候研究；2、鼓励研发针对证候的新药，但必须先进行方法学的论证，专家建议先根据流行病学原理，调研并确定相关症状的权重；再运用量表学方法制定相关症状量表，并加以验证；再根据中医理论和循证医学理论设计临床研究方案，在临床研究中对量表再次验证。3、目前尚无适合中药新药研究的公认的证候研究方法，因此，建议一般仍采用病证结合的研究方法。23关注三、复方制剂临