中药新药临床研究中存在的问题

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1、中药新药临床研究中存在的问题天然药化翁远超201040019药物化学毕天民201040035概述我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药研发过程中存在的问题谈几点看法正文新药临床欠缺实实在在的疗效在中药新药研制和评审中，重基础(药学、药理学、毒理学)轻临床的现象比较普遍，新药临床实验的地位未得到应有的重视。新药上市后的临床再评价更是稀有。新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究最核心的问题之一，也是新药上市后安全广泛应用最重要的保障。进行新药安全性评价的目的是为

2、了指导临床医师合理、规范用药，治疗疾病，使患者最大程度的受益于新药。中药在高效、长效、速效方面尚未出现历史性突破。制约中药临床疗效的主要原因于：适宜中药治疗病证的选择尚需斟酌；方药选择尚未达到少而精；制备工艺尚显粗糙，也不够规范；药物剂量的选择尚欠精细。要之，中药应用的全过程未能摆脱传统的经验模式，尚未全面引入定量和规范的统计处理方法和实际操作方法。前几年，我国每年都有上百种中药新药获得批准文号投入市场，新药治疗病种无所不及，甚为广泛，而疗效到底如何？却值得我们反思。另外，新药一旦获得批准文号，厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、扩大药物知名度，但多数品种往往名不副实，在市场上

3、难以获得持久生存，走走过场就销声匿迹，所以新药品种经常变换。所有这些情况表明中药新药欠缺实实在在的临床疗效中药临床试验未达到标准化、规范化临床疗效评价标准和临床试验规范(GCP)的应用对实现药品的最终价值是极其重要的，由于我国传统中医中药辨证施治理论重视整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种和病类，证名与证候等概念的称谓非常复杂，常常引起理解各异，让许多关心中药的人“雾里看花”，难于与国际接轨。因此，在实施GCP过程中，要注意与国际GCP惯例相统一，即以疾病的实际变化来评价药物的作用，使中药在中医理论指导下，用大规模的标准化临床实验提供科学依据，发挥其最大的作用。中药在临床研究的

4、规范应用中草药的标准化应加强每味中草药或其饮片使用前均应按相应的质量标准核对无误方可投入使用｡但由于历史原因或习惯,不少医院难以完全做到｡有法不依,执法不严｡中草药品种复杂,加上我国幅员辽阔及地方习用差异较大,不少品种未在入药前准确定位,而是供货方说是啥就是啥,是否符合标准未能考究,往往造成一定偏差和混乱｡医院制剂宜考究医院使用的中药处方,其原始剂型多为汤剂｡有的病人服用后疗效好,有的差,这其间就有(病人或家属自煎)制备方法不一致的因素,如煎药器具选择得当与否,“先煎”､“后下”及“火候”的掌握程度等等｡医院制剂应制定一个科学合理而可行的工艺路线,这是质量保证至关重要的一环｡人员素质

5、是根本从事这项工作的专业技术人员,不能满足于过去陈旧的观念,也不能只停留在书本上的知识｡这就要求从事这项工作的专业技术人员要结合工作实际,不断的学习,充实,提高,不断的解决工作实践中出现的新问题,勇于探索､进取,才能跟上形势发展的需要,使医院临床中药学的发展与医院的科研､教学､及专科专病的建设同步｡中外新药临床研究现状的对比我国近年来在新药临床研究方面无论在技术要求和政策方面都取得了长足发展，但与欧美发达国家相比仍处于较低水平，主要表现在研制单位和临床研究人员的新药研发的理念和素质，临床研究管理水平和监督力度等方面的滞后。美国FDA的药品审评和研究中心(简称CDER)非常重视新药的

6、研究阶段，注重保护受试者的权益，确保临床研究申报材料的科学性、真实性、完整性，除了“随机、盲法、对照”的原则以及GCP的有关规定外，CDER对临床研究基地、医院的审评委员会、研制单位、临床研究督察员(Monitor)和合同研究中介机构(CRO)进行不定期的现场实地核查。因此，中药新药的有效性、安全性、质量可控性3个方面是今后新药研发工作的重中之重。中药新药研发工作的思考在中药新药研发过程中，应尽快与国际接轨，遵循国际临床疗效判定标准，实事求是，以疗效为中心，改变临床试验与国际规范脱节的局面。一方面重建新药研发体系，改变新药开发理念，改造及新建一些符合国际惯例的新药合成、筛选、检测、药

7、理、毒理、药效试验、临床实际疗效试验中心，通过技术开发、合作与制药企业一同建立起有分工、有合作的新药研发和成果转化体系；另一方面，应加快建立和推广中药国际化标准，使我国中药早日打入国际医药市场，为人类造福。小结总之，中药规范应用还存在不少的问题，有的甚至是较严重的问题｡其中，有法规及管理方面的问题，有市场流通的问题，也有使用环节的问题｡这些问题的存在都给中药在临床的规范应用带来不少障碍，同时使中药的临床疗效和用药的安全性受到极大的威胁｡望有关部门和同仁共同