药物临床试验数据核查方案和要点

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1、药物临床试验数据核查方案和要点2015年8月25日上海1主要内容一、核查工作准备情况二、核查品种筛选原则和程序三、核查工作组织和具体实施四、核查标准和核查要点五、下一步工作安排和有关事项2核查工作总要求和目标1、总要求：-食品药品监管“四个最严”；-严把药品从试验室到医院的每一道防线。2、工作目标-自查：申办者主动发现问题，撤回一批-核查：发现存在的真实性问题，打击一批-长效机制：自查-核查-审评机制，保证临床数据真实可靠。3核查相关人员准备原有GCP检查队伍通过上挂方式抽调30-50人通过招聘，逐步招录30人

2、省级中心借调部分人员临床试验机构选调部分人员4开展人员培训所有人员将集中培训，视情况进行模拟核查练习：1.项目资料审查重点及要求；2.临床试验核查要点及核查技巧；3.临床试验常见问题分析；4.数据统计要求；5.随机对照临床试验基本要求及核查要点；6.核查程序及报告要求（包括一般流程、发现异常的处理、报告内容及形式要求）；7.廉政及纪律要求；8.核查现场取证要求。5核查的两种方式1.按品种组织核查:对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一般流程:集中品种资料→比对不同申请人申报资料→选取“完美”对象→制定核查

3、方案→实施核查。2.按机构组织核查:BE试验可优先考虑该方式。一般流程：对承接试验的单位按试验数量排序→选排名前的机构(机构数依据具体统计数据确定)→列出品种清单→制定核查方案→实施核查。6品种筛选的主要考虑因素通过“自查报告填报系统”，开展初步分析，查找风险因素：1.省局的注册项目核查中发现较多问题；2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试验（BE）试验项目；3.同一试验机构在同一时间段承担多个同品种BE试验项目；4.BE试验项目的数据过于完美；5.有效性、安全性数据明显优于其他同类产品的；6.重复

4、申报较多的品种；7.试验合同金额明显低于同类标准。7临床试验机构的抽查原则多中心临床试验抽查2-3个临床试验机构：1.有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验中心；2.安全性数据（不良事件、预期的严重不良事件）明显低于/高于其它中心或者同类临床试验结果的临床试验中心；3.试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心；4.试验筛选成功率明显高于常规的临床试验中心；5.试验脱落率明显高于常规的临床试验中心；6.试验入组人数最多的临床试验中心；7.担任组长单位的临床试验中心。8核查标准基于GCP、注册现

5、场核查规定、临床机构检查规定，制定“BE/PK试验核查标准”、“多中心临床试验核查标准”。将由总局公开对外发布，提高核查工作透明度，核查时使用核查重点：临床试验数据的真实性、完整性核查内容：涵盖临床试验全过程十个方面，包括试验条件、受试者筛选入选、试验药物管理、试验过程记录、偏离/违背方案情况、生物样本分析方法确证、仪器管理、生物样本管理、分析测试记录、试验数据溯源等9核查标准概述BE/PK试验核查标准：5个部分，46个小项，其中有12个关键项临床试验核查标准：4个部分，57个小项，其中有12个关键项10BE/

6、PK试验核查标准1.临床试验条件1.1*临床试验单位具备承担药物临床试验的资格。1.1.1临床试验部分必须在具有药物临床试验机构资格的医院进行。1.1.2机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目。1.2具有《药物临床试验批件》，核对项目开始实施时间与CFDA批件时间相符性（项目开始实施时间以伦理批准时间为准）。1.3试验人员从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间与原始记录一致。1.4.临床试验关键设备、仪器与试验项目相适应并有相关维护记录1.5临床检验项目需具备室间质评证书。1.6临床试验合同经费必

7、须覆盖临床试验所有开支。1.7申办者/CRO按照试验合同承担了相应职责。11BE/PK试验核查标准2.临床试验部分2.1*不得将不同申办者的相同品种采用同一参比制剂进行多周期交叉BE试验。2.2*受试者在规定时间内不得重复参加临床试验；2.3*筛选、体检等记录涵盖受试者身份鉴别信息，与受试者信息登记库（表）一致。2.4*知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，对受试者进行电话核实，以了解其是否参加过该项临床试验，是否知情等情况）。2.5已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。2.6*

8、应按方案执行入排标准。2.7*对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。2.8试验用药品的批号与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料一致。2.9试验药物及参比制剂的来源和检验具有合法性。2.10试验用药物保存条件符合试验方案要求。2.11试验用药品的接收、发放和回收有原始记录。2.12试验用药品的接收、发放、使用、回收有原始记录，其数量一致。2.13