药物临床试验数据核查阶段性报告

《药物临床试验数据核查阶段性报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。一、公告发布情况自2015年7月22

2、日起，总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。表1.药物临床试验数据自查核查相关公告发布日期公告名称总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年2015年7月22日第117号）总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜2015年8月19日的公告（2015年第166号）2015年8月28日总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况2015年9月9日的公告(2015年第172号)1国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划

3、生育委员会中国2015年9月24日人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告2015年10月15日（2015年第201号）总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公2015年11月6日告（2015年第222号）总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年2015年11月10日第228号）总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年2015年11月11日第229号）总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告（

4、2015年第2015年11月26日255号）总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第2015年12月3日259号）总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告（20152015年12月7日年第260号）总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年第2015年12月14日264号)总局关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告(2015年第2015年12月31日287号)总局关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年2016年1月20日第21号）总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的

5、公告（2016年第2016年2月29日45号）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（20162016年4月1日年第81号）总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年2016年4月28日第92号）总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告(2016年第1092016年5月27日号）总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事2016年6月2日宜的公告（2016年第113号）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（20162016年8月30日年第142号）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请

6、情况的公告（20162016年11月1日年第171号）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（20162016年12月30日年第202号）2总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（20172017年4月10日年第42号）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（20172017年5月16日年第59号）总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（20172017年5月22日年第63号）总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告（2017年2017年6月29日第80号）二、品种填报及撤回情况截止到20

7、17年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7%（见表2）。表2.药物临床试验数据自查核查品种情况（个）总局公告注撤回药品注不需核查品种已核查待查品公告册申请数册申请数数（免临床）品种数种数2015年117号公告1622121020820222016年81号公告181633636462016年142号公告8230137142016年171号公告559123042016年2

8、02号公告1431462017年42号公告351/4302017年59号公告44///44合计203313162583131463三、核