会议议程-南京鼓楼医院

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1、会议议程日期2017年7月11日时间下午2:00-6:00地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、傅国藩、戴令娟、田成功、曹秋云、方芸、吴杰、汪萍、郑哲兰、许碧云、孙小玲秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会一、会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2017年06月27日会议审查情况。（二）2017年06月27日-2017年07月11日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）l严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情

2、况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系审查日期审查结果胸外科Fontus分支型术中支架系统导致住院心肺功能不全首次/6.27可能有关2017.6.28同意试验继续进行泌尿外科ADT导致住院尿潴留首次/7.4可能无关2017.7.5同意试验继续进行胸外科Fontus分支型术中支架系统导致住院心肺功能不全随访+总结/7.10可能有关2017.7.11同意试验继续进行l初始审查1.项目名称脑灰白质比对心搏、呼吸骤停患者预后的评估受理号2017-087-01主要研究者王军审查结果同意2.项目名称脑卒中后吞咽障碍识别流程与早期进食管理策略的构建和应用

3、研究受理号2017-088-01主要研究者张敏审查结果同意3.项目名称心脏肿瘤外科手术远期效果回顾分析受理号2017-089-01主要研究者莫然审查结果同意4.项目名称心脏手术后纵膈感染的回顾性分析4受理号2017-090-01主要研究者潘亮审查结果同意5.项目名称产科危重症的回顾性队列研究受理号2017-102-01主要研究者顾宁审查结果同意l复审审查1.项目名称多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价甘精胰岛素注射液（HS004）与来得时®治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验受理号2017-080-02主要研究者朱大龙审查结果同意2.

4、项目名称卡维地洛与普萘洛尔降低肝硬化门脉高压患者HVPG的随机对照试验受理号2017-039-02主要研究者诸葛宇征审查结果同意3.项目名称超声内镜引导下门静脉压力梯度测定（PPG）有效性与安全性的前瞻性临床研究受理号2017-083-02主要研究者吕瑛审查结果同意4.项目名称超声内镜引导下细针穿刺（EUS-FNA）获取胰腺癌组织构建体外三维类器官（organoid）模型进行药物筛选的前瞻性临床研究受理号2017-084-02主要研究者吕瑛审查结果同意5.项目名称生长激素用于高龄患者辅助生育技术的临床研究受理号2017-056-02主要研究者宋天

5、然审查结果同意6.项目名称国产注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平®）对比原研注射用艾司奥美拉唑钠（耐信®）治疗急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、对照、多中心临床研究受理号2017-066-02主要研究者邹晓平审查结果同意l修正案审查41.项目名称一项随机、双盲、双模拟、Ⅲ期临床研究，评价每天一次口服TAK-43810mg或20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实治疗糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性受理号2015-044-08主要研究者邹小平审查结果同意ll暂停/终止研究报告（无）l年度进展审查（无）l方案违背审查（无

6、）l结题审查1.项目名称肿瘤M2型丙酮酸激酶测定试剂盒（酶联免疫法）用于辅助诊断结直肠疾病的临床试验受理号2016-097主要研究者管文贤审查结果同意2.项目名称肿瘤M2型丙酮酸激酶测定试剂盒（胶体金法）用于辅助诊断结直肠疾病的临床试验受理号2016-098主要研究者管文贤审查结果同意一、会议审查项目（一）培训题目：国际伦理新形势讲座人：孙慕义教授（二）初始审查1.项目名称一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究受理号2017-091-01主要研究者胡娅莉审查结果修正后同意2.项

7、目名称DRAGON研究-一项在中国2型糖尿病（T2DM）初治患者中评估达格列净单药治疗相比阿卡波糖单药治疗的疗效和安全性的24周、多中心、随机、平行、开放、活性对照IV期研究受理号2017-092-01主要研究者毕艳审查结果修正后同意3.项目名称一项真实世界的登记研究评估甲氨蝶呤反应不足的类风湿关节炎患者接受不同进阶治疗方案，评估超声检查对临床变4化的敏感性和可行性受理号2017-095-01主要研究者张华勇审查结果同意4.项目名称注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎

8、成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验：一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期研究（方案号：GENORGB242-002）受理号2017-