北京市药品监督管理局

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1、北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法（暂行）第一章总则第一条为规范食品药品广告审查监督管理工作，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规，制定本办法。第二条本办法适用于北京市行政区域内（以下简称“本市”）药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品生产企业、进口产品代理机构发布自有产品广告的审查及监督管理；在本市媒体发布药品广告的备案管理；在本市媒体刊播的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告（以下简

2、称“食品药品广告”）的检查。第三条北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责对食品药品广告内容的合法性进行审查、监督、管理，广告申请人应当对广告内容的真实性负责。第二章广告审查第四条—9—　本市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品生产企业或进口产品代理机构拟申请食品药品广告批准文号的，应当提交制作完成的广告样稿及相关资质证明，向市局提出书面申请。经依法审查，符合相关法律、法规及广告审查发布标准的，发给广告批准文号；不符合的，不予许可，并书面说明理由。第五条取得广告批准文号的企业，应当按照审查批准的内容发布广告；广告内容需要调整的，应当重新提

3、出书面申请。未经批准，不得擅自改变经批准的广告内容并予以发布。第六条外埠药品生产企业、进口产品代理机构拟在本市媒体发布药品广告的，应当提交制作完成的广告样稿、经企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的广告批准文件以及相关资质证明，向市局提出书面备案申请。经核查，提交的广告样稿与广告批准文件内容一致、且未被国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）提出复审意见的，当场出具备案意见。第七条经市局审查批准的食品药品广告信息及时上报总局，相应的广告批准文件定期抄送北京市工商行政管理局（以下简称“市工商局”），并将相关信息及时向社会公布。第三章广告监测第八条市局负

4、责对本市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品生产企业发布产品广告行为的合法性进行监测，对本市媒体刊播的食品药品广告内容的合法性进行监测。—9—　第九条主要监测内容：（一）广告行为合法性监测：1.发布的广告是否取得广告批准文号。2.广告批准文号是否在有效期内。3.是否在大众传播媒介刊登处方药广告，是否在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、医疗器械、保健食品广告。（二）广告内容合法性监测：1.刊播的广告内容是否与审查批准的广告内容一致。2.广告中对商品的性能、功能、用途、质量、规格、成分、生产者、有效期等内容的描述是否与产品注册批准文件内容相同。3

5、.处方药广告、非处方药广告、医疗器械产品广告、保健食品广告是否按相关要求作相应的显著标明。4.广告中是否含有下列内容：（1）夸大产品功效。（2）表示功效、安全性的断言或者保证。（3）与其他药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的功效和安全性进行比较。（4）利用广告代言人作推荐、证明。（5）药品、医疗器械广告说明治愈率或者有效率。（6）保健食品、特殊医学用途配方食品广告涉及疾病、治疗功能。（7）保健食品广告声称或者暗示广告商品为保障健康所必需。—9—　（8）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗用的药品、

6、医疗器械。（9）以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品、医疗器械、保健食品广告。（10）法律、行政法规规定禁止的其他内容。第十条主要监测方式：（一）利用总局在线违法广告监测管理系统，监测传统媒体（广播、电视、报刊）发布的食品药品广告，提取本市企业、媒体的相关数据，进行核实研判，查出违法广告涉及的产品名称、生产企业、发布媒体、刊播时间、违法表现、违法数量，存留违法广告证据，形成监测报告。（二）依托市局自有监测体系，监测通过互联网发布的食品药品广告，收集本市企业产品、市局批准的广告发布信息，进行甄别研判，查出违法广告涉及的产品名称、生产企业、发布网站、违法表现

7、等，存留违法广告证据，形成监测报告。对涉及严重虚假宣传、引起社会较大影响的违法广告信息，及时组织处置。第四章广告管理第十一条从事广告活动的企业应当遵守法律、法规，建立符合《广告法》及相关法律、法规的管理制度，将产品宣传、销售管理纳入企业质量管理工作。发布的广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。—9—　取得广告批准文号的企业，应当对广告发布情况开展检查，发现违法情形主动采取自我纠正措施。第十二条以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形的为虚假食品药品广告：（一）商品不存在的。（二）商品的性能

8、、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售