北京市药品监督管理局药品注册快速审查程序(征求意见稿)

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1、北京市药品监督管理局药品注册快速审查程序（征求意见稿）第一条为鼓励和促进北京市创新药物的研究，加快国外专利药物在京生产，积极参与处理突发公共卫生事件，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》和《新药注册特殊审批管理规定》，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，制定本程序。第二条北京市药品监督管理局对符合下列情形的药品注册申请实行快速审查：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学

2、原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；（五）突发公共卫生事件应急所需防治药品；（六）国外已上市国内未上市，且国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未收到同品种注册申请的药品；（七）临床急需治疗用药品。第三条　对符合审查要求的药品注册申请，按照程序不减少、标准不降低的原则，早期介入、快速审查。第四条药品注册申请人（以下简称申请人）申请快速审查，需先完成药物研究机构登记和项目备案。登记和备案办法另行制定。第五条申请人申请

3、快速审查的，应至少在申报药品注册申请前6个月提出，填写《北京市新药注册快速审查申请表》（附件1），经审核符合要求的，在2个工作日内开具《北京市新药注册快速审查告知书》（附件2）。第六条获准实行快速审查的，在药物研究阶段加强沟通交流，在注册审查阶段加快审查。属于本程序第二条第（一）至（四）项情形的，在申报药品注册时，仍应按照国家食品药品监督管理局《新药注册特殊审批管理规定》的要求，在申请药品注册时提交相关资料。第七条获准实行快速审查后，在药物研究阶段，北京市药品监督管理局将组织有关药品审评人员及药品审评专家，定期

4、对申请人药物研究工作的开展情况、国家药品注册相关政策等进行沟通咨询，了解研究工作进程。沟通交流过程应形成记录，经双方签字确认，可在药品注册初审工作中参考使用，减免相应的研制现场核查。第八条获准实行快速审查后，在注册审查阶段将予以加快办理，在正式受理后3个工作日内安排研制现场核查（包括生产现场检查），在10个工作日内完成现场核查和资料审查。审查工作总时限由30个工作日缩短为15个工作日。第九条　对符合本程序第二条第（五）项情形的，在接到国家食品药品监督管理局通知后，5日内完成现场核查、抽样工作并上报；药品检验机构

5、接到样品后，立即组织进行检验和标准复核，并在申报药品的检验周期内完成检验工作，完成检验和复核后2日内上报。第十条对符合本程序第二条第（七）项情形、仅在注册申请时提出快速审查申请的，按本程序第八条办理。第十一条快速审查申请及相关记录资料应单独立卷，与该品种的注册申请资料合并归档保存。第十二条　对在申报临床试验时已获准实行快速审查程序的注册申请，申请人在申报生产时直接进入快速审查程序，不需再次审核。第十三条　本程序自2012年1月1日起施行。附件1:北京市药品注册快速审查申请表药品通用名称申请人注册分类适应症或功能

6、主治联系人联系电话注册申请符合条件类型o未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。o未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。o治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。o治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。o突发公共卫生事件应急所需防治药品。o国外已上市国内未上市，且国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未收到同品种注册申请的药品。o临床急需治疗用药品。申请依据（可另附页）研究情况研究进展：o已完成o正在研究具体情况：（可另附页）申请单

7、位1（盖章）申请单位2（盖章）申请单位3（盖章）申请日期初审意见审核意见附件2:北京市药品注册快速审查告知书：你单位提交的品种的《北京市药品注册快速审查申请表》已收到。经审查，符合《北京市药品监督管理局药品注册快速审查程序》第二条第（）项之规定，同意进入快速审查程序。（加盖药品注册受理业务专用章）年月日