sop-wl-004物料贮存标准操作规程

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1、物料贮存标准操作规程1目的建立物料贮存的标准操作规程，规范物料贮存的操作，保证提供合适质量和价格的物料。2范围适用于制剂室所有的原料药（饮片）辅料、包装材料、标签等物料的贮存、检查、盘点操作。3人员物料组负责人、库房管理人。4操作规程4.1原料药、辅料库房4.1.1所有原料药和辅料应全部存放于药品柜中，不同物料之间应分柜存放，原料药和辅料分开存放，液体和固体分开存放，毒性药品、麻醉药品和精神药品专柜存放，易混淆的药品要有明显标识。4.1.2不同物料存放的货位应设置有物料信息卡，内容参照以下模板：名称规格

2、批号厂家贮存条件4.1.3库房管理人员每天应填写库房的《温湿度记录表》，采用冰箱保存的还应记录冰箱内的温湿度记录，保证不同原料药和辅料应按照其包装规定的贮存条件贮存；需避光贮存的应不得长期暴露在光线下，应采用遮光材料包装；需低温贮存的应放置在冷柜中贮藏。4.1.4对于已经完成质量审核并放行的物料应设置“合格”状态卡，具体模板参考《物料入库验收标准操作规程》中相关规定。题目：物料贮存标准操作规程编号：SOP-WL-004版本号：01页次：2/34.1.5合格物料、待验物料及不合格物料应分区存放，并有易于识

3、别的明显标识（如待验、已取样、合格、不合格）。不合格的物料应按照有关规定及时处理并填写《过期、不合格物料处理记录单》。4.1.6库房管理人员应按月盘结库房的相关记录贩册，填写《库房账物盘点报表》，当出现账物不符的时候应分析原因，交由负责人签字后，由质量管理机构归档保存。4.1.7库房管理人员应每月清扫一次库房内货区、货架、货物和地面的积尘，检查库房内有无积压物料，检查物料的质量有无变化，贮存条件是否合适，库房内的设施、设备是否正常运行，有无损坏。4.2中药材、中药饮片库房的管理4.2.1各中药饮片应按照

4、规定位置正确存放在货架或者托板上，并设置物料信息卡，内容参照以下模板：名称规格批号产地厂家贮存条件4.2.2库房管理人员每天应填写库房的《温湿度记录表》，记录表格式见附录1。一般的情况下，库房的温度应控制在30°C以下，相对湿度保持在不超过75%为宜。4.2.3合格物料、待验物料及不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显标识（如待验、已取样、合格、不合格）。不合格的物料应按照有关规定及时处理并填写《过期、不合格物料处理记录单》。4.2.4库房管理人员应按月盘结库房的相关记录账册，填写《库房账物盘点报表》

5、，当出现账物不符的时候应分析原因，交由负责人签字后，由质量管理机构归档保存。4.2.5库房管理人员应每月清扫一次库房内货区、货架、货物和地面的积尘，检查库房内有无积压物料，检查物料的质量有无变化，贮存条件是否合适，库房内的设施、设备是否正常运行，有无损坏。题目：物料贮存标准操作规程编号：SOP-WL-004版本号：01页次：3/34.3包装材料、标签、说明书库房的管理4.3.1各类包材、标签和说明书应按照规定位置正确存放在货架或者存储柜中，并设置物料信息卡，内容参照以下模板：名称规格批号厂家贮存条件4.

6、3.2库房管理人员每天应填写库房的《温湿度记录表》。一般的情况下，库房的温度应控制在30°C以下，相对湿度保持在60〜75%为宜。4.3.3内包材与外包材应分库或分区存放。4.3.4附有印刷文字的包材如标签，专库或专柜加锁存放，专人保管，按操作规程和实际需要量发放；过期或废弃的标签、说明书应予以销毀并记录。4.3.5不需清洁处理直接用包装的内包材，须保持其贮存区域，清洁卫生，防止交叉污染。4.3.6合格的各类包材、标签和说明书与不合格品之间应分区存放，并有易于识别的明显标识（如待验、已取样、合格、不合格

7、）。不合格的物料应按照有关规定及时处理并填写《过期、不合格物料处理记录单》。4.3.7库房管理人员应按月盘结库房的相关记录账册，填写《库房账物盘点报表》，当出现账物不符的时候应分析原因，交由负责人签字后，由质量管理机构归档保存。4.3.8库房管理人员应每月清扫一次库房内货区、货架、货物和地面的积尘，检查库房内有无积压物料，检查物料的质量有无变化，贮存条件是否合适，库房内的设施、设备是否正常运行，有无损坏。5参考文件O6变更历史版本号01:新建文件，2015年5月1日起开始执行。7附录附录1《库房账物盘点

8、报表》附录1题目：库房账物盘点报表编号：R-WL-008版本号：01页次：1/2库房账物盘点报表盘点人盘点日期盘点原因□每月例行盘点□原料药辅料库房□其他原「普制包材标签库居盘点库房［中制包材标签库居□其他：统计整包装数量乘以包装规格即得，对打开最小包装使用剩盘点方法余的物料应逐个进行称取或计数，对于数量过少或者过大而导致不可精确计量的物料可进行大致估算。(1)本次盘点工作应盘物料种，实盘种，盘点结果其中账物相符的物料种，账物不符的物料种。