一gmp基本知识ppt课件

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1、GMP基本知识第一部分GMP的历史药品的特殊性（药品是一种特殊商品）合格或不合格，没有打折药品要求：安全、有效、稳定、均一药品质量要求1、安全性：安全性大，毒性作用小。2、有效性：疗效确切。3、稳定性：有效期内，产品质量没有较大变化。4、均一性：含量（均匀）、PH，崩解，澄明度等。＊自2000版药典后体现最深，检测均匀度。一、概念：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是生产出万无一失合格产品的一套科学管理方法。二、发展20世纪“反应停”美国在1963年颁布世界第一部GMP。到1977年世界80多个国

2、家实施GMP。我国GMP发展史：1982版→1992版→1998版→2010版1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP，标志着GMP从一个国家走向世界。1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行版）。1984年，国家医药局正式颁布《药品生产管理规范》，并在医药行业推行，在重庆西南制药三厂建成第一座基本符合GMP的大输液车间。1988年，卫生部公布我国的GMP。1992年，卫生部发布了GMP修订版。1998年，国家药品监督局发布GMP19

3、98修订稿。2010年国家药品监督局发布GMP2010修订稿。GMP(98版)1999年8月1日正式实施GMP是政府对药品生产企业监督检查的依据和标准。＊政府：SDAGMP是保证药品质量的科学管理方法。GMP是我国药品进入国际市场的先决条件。GMP是企业取得产品质量信誉的标志。三、国家对GMP认证工作的相应规定：新办企业必须经过GMP认定才能发给《生产许可证》，有效期一年。规定期限内不通过GMP认证（分剂型），将不发《生产许可证》。申报3、4、5类新药，必须是GMP认证企业。申报仿制药品：必须是GMP

4、认证企业。异地生产，委托加工，必须是GMP认证企业（双方）。新技术转让GMP认证企业进口药品分装GMP认证企业。出口药品开具GMP认证文件证明。四、国家成立SDA（国家药品监督管理局）GMP认证中心组织专家队伍，现场检查，制定了《药品GMP认证检查评定标准》共计225条，其评定方法如下：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤32通过GMP认证032～63限期6个月整改后≤3≤32追踪检查≤3＞32不通过GMP认证＞3五、GMP认证申报资料：1、《药品GMP认证申请书》及申请书电子文档2、《药品生产许可证》及营业

5、执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自相情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认这一下企业软硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的整改情况）；4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学技术人员占全体员工的比例情况表；6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；7、企业总平

6、面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所布置图（含动物室）。8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、激素类、搞肿瘤类、放射性药品等的生产区域空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗室、人流和物流通道、气闸等，并标明人物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；9、认证剂型和品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、关键工序、主要设备、制水

7、系统及空气净化系统的验证情况；11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12、企业生产管理、质量管理文件目录；13、企业符合消防和环保要求的证明文件；第二部分基本知识A、什么是GMP？------------------------------------------P2B、为什么GMP很重要？--------------------------------P2C、什么时候用GMP？------------------------------------P4D、GMP用于何处？------------

8、---------------------------P4E、GMP与什么人有关？---------------------------------P5F、怎样实现GMP？---------------------------------------P61、标准操作规程-------------------------------------------P62、培训---------------------------------------------