GMP基本知识培训.ppt

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培训内容GMP基本知识2021/10/5 药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药品非临床研究管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书生产许可证批准/转正2021/10/5 我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----均一性----内在稳定性2021/10/5 什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。2021/10/5 药品的质量要求安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：疗效确切，适应症肯定。稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。2021/10/5 药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。2021/10/5 制药企业的生产质量风险污染!！混淆!人为差错!2021/10/5 为什么在执行GMP？我们的宗旨。我们生产的产品特殊性所要求。强化企业的科学化、系统化、规范化管理。全过程管理流程化管理预防为主的管理持续改进2021/10/5 GMP的发展简史“反应停”事件1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法）1963年美国国会第一次颁布为法令1969年WHO组织建议各国采用GMP制度1974年日本政府颁布GMP1975年WHO组织正式公布GMP1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）2021/10/5 GMP在中国实施的情况1982年“药品生产管理规范”（试行本）1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司）1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部）1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部）1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局）2021/10/5 GMP的分类从适用的范围：具有国际性质的GMP。WHO、PIC等国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美国FDA、日本厚生省等工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、美国制药工业联合会等。2021/10/5 GMP的分类从GMP的制度的性质：将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国等。将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP。2021/10/5 GMP的目的防止不同药物或组分之间发生混杂；防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度；2021/10/5 GMP的目的防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与底限投料等；2021/10/5 GMP的目的消除任何隐患污染混药差错2021/10/5 实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错2021/10/5 GMP的思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想2021/10/5 98版“药品生产质量管理规范”1999年6月18日发布。1999年8月1日执行2021/10/5 98版“GMP”起草的思路既结合中国的国情，又逐步与国际先进标准接轨的原则；事实求是地对GMP进行修改。2021/10/5 98版的“GMP”变化系统性强，内容归纳更科学合理；初步引入QA、QC管理思路；生产和质量管理重大突出；增加验证内容增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。2021/10/5 98版“GMP”的特点将GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更加清晰，更便于操作。针对我国医药企业普遍存在验证工作薄弱的现状，增加了“验证”的内容。2021/10/5 GMP所涉及的范围人员厂房设备卫生条件起始物料生产操作包装和标签质量控制系统自检销售记录用户意见和不良反应报告2021/10/5 GMP内容－－98版(十四章、八十八条及附录)硬件：厂房与设施、设备软件：管理规程，包括物料管理卫生管理质量管理文件管理生产管理销售管理(销售与收回、投诉与反映报告)自检2021/10/5 98版“GMP”附录的内容总则无菌药品非无菌药品原料药生物药品放射性药品中药制剂2021/10/5 GMP对公司的影响新开办企业（车间）发证现有企业换证新药生产审批仿制药品生产审批新药技术转让药品异地生产和委托加工药品价格药品销售、使用2021/10/5 GMP实施重点GMP产品开发验证培训质量参与审计供应商控制实验室控制产品稳定性管理变更控制调查物料管理系统回顾客户投诉处理2021/10/5 实施GMP的策略采用的世界先进的GMP规范和方法进行项目规划和设计；生产管理与质量管理相结合；强化管理层责任；注重人员培训，建立一整套文件化管理体系。2021/10/5 GMP执行有章可循照章办事有案可查2021/10/5 立足高起点采用GMP规范进行项目设计符合GMP规范要求的的厂房设施先进的设备人员培训，骨干队伍2021/10/5 实施GMP对医药工业的影响改进了产品质量；通过赋予职责，使质量管理职能有了保证证产品质量所必须的权威；刺激了制药工业技术的发展；并带动相关关产业的发展；强化了企业管理人员的质量意识；加速了制药工业标准化制订的进程。2021/10/5