知情同意书模板-药物临床试验网

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1、知情同意书模板研究题目：申办方：知情同意书版本号：××，版本日期：××××尊敬的先生/女士：您将被邀请参加一项临床试验。在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。1.研究背景是什么？说明：包括该药

2、国内、国外研究进展――语言要求通俗易懂。2.试验目的是什么？说明：评价新药治疗疾病的安全性及有效性3.试验用药/器械如何使用？说明：告知药物剂量及给药方法,用药禁忌等4.我一定要参加此项试验吗？是否参加此项研究完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗5.如果我参加研究，将会发生什么？说明：请告知受试者如下信息：此项试验会持续多久（如果与上一项时间不同的话）？预期参加的受试者人数？试验分为几组

3、，是否随机分组，分到每一组的概率，是否为盲法等，以上术语请用通俗易懂的语言解释此项试验受试者需要参与多长时间？需要多久来一次医院做访视？访视会花多长时间？每次访视会做哪些检查（如血液检查、X光等）?病人的责任？（如告知他们几点钟来医院？是否需要空腹等）对于以上条目最好画个简单的示意图/流程图，使受试者对每次访视一目了然。1.如果参加研究，我需要做什么？说明：请告知受试者：参加此项试验是否需要严格控制生活方式？试验期间是否有饮食限制？是否可以饮酒？是否可以参加运动？有哪些禁忌用药？是否需要终止之前的治疗？是否需

4、要避孕，如果试验期间怀孕了怎么办?告知受试者必须有规律地使用试验产品。2.如果不参加此项试验，我是否有其他治疗选择？如果不参加此项试验，您可以××说明：请告知受试者如果不参加此项研究，对于疾病的治疗可以有哪些选择3.参加试验可能出现哪些副作用、风险以及不适？参加试验可能会出现如下不良反应：××，如果发生了不良反应，请及时告知本试验的研究医生并寻求医生的建议和帮助。说明：请充分告知参加研究可能会出现哪些副作用、风险以及不适，副作用的描述应该通俗易懂。9.参加试验可能获得的益处？参加此项研究有可能使您的疾病得到及

5、时诊断、治疗，但是无法作出保证。此项研究中获得的信息可能对于以后病人接受相关治疗有指导意义。说明：假如参加此项研究没有直接受益，请明确告知受试者。请不要夸大受试者在研究过程中的受益，如：参加此项研究会获得医生额外的照顾，免费使用药物等。4.如果有新信息会怎么办？在研究项目进行期间，有可能会出现关于研究药物的新信息。如果出现了新信息，您的研究医生将会及时告知您并就您是否还愿意继续参与本试验与您进行讨论。如果您决定中止参与此项研究，您的研究医生将为您安排后续的治疗。如果您决定继续参与研究，您可能被要求签署一份新的

6、知情同意书。或者您的研究医生认为您退出此项研究对您最有益处，他/她会向您解释原因并为您安排后续的治疗。1.什么情况下试验会被中止？如果您需要接受其他治疗，或者没有遵守试验要求，或者发生了与试验相关的损伤或者其他任何原因，研究医生认为您需要退出试验，您可能必须退出研究。如果您因任何原因退出此项试验，研究医生可能要求为您做一些最后的检查。2.参与本试验的费用有哪些？说明：需告知参加试验受试者是否需要承担费用，需要承担哪些费用。3.我参与研究是否获得经济补偿？说明：需告知受试者参与试验是否会获得经济补偿。4.我的个

7、人信息是否会被保密？在试验过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。研究者、申办者、申办者授权的监查员、本中心的伦理委员会、国家食品药品监管部门的官员能接触到您的个人信息，但他们将保证不向其他方泄露您的信息，虽然研究结果可能会被发表，但不会在这些发表物中泄露您的身份。本研究资料将保存在无锡市人民医院，试验报告将送交国家食品药品监督管理总局(CFDA)及申办公司。14.如果试验期间受到损害会如何处理？如果您参加研究期间受到伤害或者发生疾病，请立即通知您的研究医生，您将立即得到适当的医疗处理。如果您确

8、因参加研究二发生与研究存在因果关系的损伤，申办者将承担治疗费用，并按国家有关法律规定对您给予相应经济补偿。说明：如果申办方为受试者购买了保险，请简介保险安排。15.试验结束后会怎样？说明：请告知受试者试验结束后是否能继续获得试验中的治疗，并告知其他替代治疗的方法。15.当我需要更多信息或帮助时，我该联系谁？◆如果发生了研究相关的伤害，或当您对研究和研究药物有任何疑问时，请联系：医生姓名：______