干预性临床试验知情同意书模板使用须知.doc

《干预性临床试验知情同意书模板使用须知.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01.04-01.0干预性临床试验知情同意书模板使用须知各临床试验项目申请人：根据国家食品药品监督管理总局出台的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、国家卫计委出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）中对知情同意书内容和伦理审查相关要素的具体要求，干预性临床试验知情同意书需包含具体以下内容（详见附件1）。为了帮助项目申请人在试验开展的过程中遵守相关法律法规，体现知情同意书的规范性，现伦理办公室拟定干预性临床试验知情同意书模板（详见附件2）。此模板非必须使用，且仅针对药

2、物、医疗器械临床试验项目，是为申请人撰写知情同意书提供的参考，并不是所有的内容都适用，不鼓励照搬此模版中的原文。申请人若无书写知情同意书的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求和研究特点，以通俗易懂的方式书写符合规范的知情同意书。、萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01.04-01.0附件1：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：　　（一）研究者的姓名以及相关信息；　　（二）临床试验机构的名称；　　（三）试验名称、目的、方法、内容；　　（四）试验过程、期限

3、；　　（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；　　（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；　　（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；　　（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；　　（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；　　（十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；　　（十

4、一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；　　（十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；　　（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）第三章 伦理审查第十七条 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。 第十八条 涉及人的生

5、物医学研究应当符合以下伦理原则： 萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01.04-01.0　　（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；　　（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害； 　　（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合

6、理费用还应当给予适当补偿； 　　（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露； 　　（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿； 　　（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。 （注意：研究需满足以上原则，伦理委员会才能同意开展该项目。）第四章 知情同意第三十三条 项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受

7、试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。 第三十四条 对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。 第三十五条 知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。 第三十六条 知情同意书应当包括以下内容： 　　（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限； 　　（二）研究者基本信息及研究机构资质； 　　（三）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险； 萍乡市人民医院伦

8、理委员会AF-SQ-01.04-01.0　　（四）对受试者的保护措施； 　　（五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施； 　　（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意