保健食品研发报告、配方及配方

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1、保健食品研发报告、配方及配方依据审评要点主讲：高学敏2006.04提要产品研发思路的审评要点配方筛选的审评要点配方（原料和辅料）的审评要点配方依据的审评要点一、产品研发思路的审评要点1.阐明产品预期的保健功能和科学水平①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。②以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。③以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方的产品：应

2、按两个理论范畴同时介绍。2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析借鉴相关的流行病学资料，应当客观全面阐明适宜人群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势应当全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。根据保健食品法规要求，围绕产品保健功能、市场需求状况、企业生产条件

3、、发展方向、销售渠道和资源优势等多方面论述配方的筛选依据。例如①依据保健功能：应紧扣适宜人群的证候特点进行配方筛选，充分反应辨证保健的理法特色。②依据市场需求：糖代谢的障碍，糖尿病高发人群的急剧增加，促进辅助降血糖保健食品的研发。③依据企业生产条件：生产关节类保健食品为主的企业，常立项研发具有改善骨密度功能的产品。④依据资源优势：以阿胶为原料优势开发具有改善睡眠、改善营养性贫血功能的保健食品。二、配方筛选的审评要点三、配方（原料和辅料）的审评要点1.配方形式的审查①列全配方中所有原、辅料：根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料

4、的名称及用量。保健食品的原料主要包括：普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告”）。②规范原、辅料名称：原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。申报单位使用自行提取的配方原料，可用原始的原料名称表示，如“人参”、“大豆”等

5、；使用以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”表示，如“人参提取物”、“大豆提取物”等，并应提供品种、来源、质量标准、制备工艺资料（可以不必提供具体参数）并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。③正确表示配方用量：原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。配方用量最好根据每日服用量换算出配方中各原料的每日用量，以利于判断各种原料是否在安全有效范围内。营养素补充剂类：还应标出产品每种

6、营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。2.配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标准或企业标准，以及国内外使用该原料的科学文献报道可作为原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。审评要点营养素补充剂类：根据国家药监注[2005]202号“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告”中《营

7、养素补充剂申报与评审规定（试行）》。中药类：以《中华人民共和国药典·一部》的记载为主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。审评要点某些原料应说明每日用量的依据，例如芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计），以芦荟凝胶为原料的除外。（“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告”中《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》）。大豆异黄酮人体试验报道，其安全用量为50-100mg。有限量使用要求的物质应参照有关规定审查其用量。例如核酸类保健食品，其核酸的

8、每日推荐食用量为0.6g-1.2g（“