复方苦参注射液联合伽玛刀治疗局部晚期胰腺癌临床研究

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1、复方苦参注射液联合伽玛刀治疗局部晚期胰腺癌临床研究摘要：目的评价复方苦参注射液联合伽玛刀治疗局部晚期胰腺癌的临床疗效。方法将65例局部晚期胰腺癌患者随机分为单纯伽玛刀治疗组(A组)32例和复方苦参注射液联合伽玛刀治疗组(B组)33例。分别于治疗后1、3、6、9、12个月行增强CT扫描及CA199检查，此后每6个月复查1次，共随访36个月。观察2组近期及远期疗效，并进行生存曲线分析。结果临床受益率A组为53.13%，B组为84.85%(P=0.006)。中位生存时间A组为11.00个月，B组为23

2、.00个月；平均生存时间A组为16.37个月，B组为22.28个月(P=0.017)。2组患者均按计划顺利完成治疗，未出现胰漏、皮肤灼伤、脏器穿孔及放射性肠炎等严重并发症。结论复方苦参注射液联合伽玛刀治疗局部晚期胰腺癌安全、有效，在改善生活质量特别是控制癌痛方面具有明显优势。关键词：胰腺癌；复方苦参注射液；伽玛刀中图分类号：R273.59文献标识码:A文章编号:1005-5304(2015)06-0021-04胰腺癌是常见恶性消化系统肿瘤之一。但由于其侵袭性的生物学特性，就诊时仅有10%〜20%

3、患者可行根治性手术切除，总体5年生存率仅1%〜9%。而月夷腺癌中约40%为局部晚期胰腺癌［1］，其治疗方法车父多，但效果不尽如人意［2］。临床有50%的患者以腹痛为首发症状，病程中约90%患者有疼痛症状。患者生活质量明显低于其他类型恶性肿瘤。如何提高局部晚期胰腺癌的生存期及提高其存活期内生活质量，特别是缓解癌痛方面，是目前临床亟需解决的问题。随着放疗设备及微创技术的发展，目前对于不能手术或拒绝手术胰腺癌患者，趋向于采取放射治疗、粒子植入或射频消融等治疗方法。单纯放疗虽能改善预后并提高患者生存质量

4、，但其疗效与受照射的剂量高低密切相关［3］。近几年精确放疗技术使胰腺癌的局部控制率得以明显提高［4-5］。而伽玛刀治疗作为精确立体定向放射治疗的方法之一，加之非共面锥状旋转聚焦照射，使靶区剂量由外而内剂量越来越高，而靶区外周边剂量明显下降，给局部晚期胰腺癌患者治疗带来了希望。复方苦参注射液由苦参、山慈菇、五灵脂、何首乌等多味中药组成。药理实验及临床研究已初步表明，复方苦参注射液具有抗癌、镇痛、止血、提高免疫功能、改善一般状况等作用［6］。因此，复方苦参注射液联合伽玛刀治疗局部晚期胰腺癌可能具有协

5、同增效作用，同时对癌痛的缓解有一定的疗效，可能是一种安全、有效治疗局部晚期胰腺癌的方法。为此，本研宄采用复方苦参注射液联合伽玛刀治疗局部晚期胰腺癌，并与单纯伽玛刀治疗进行对照，观察其临床疗效和不良反应，旨在探讨该方法的安全性和有效性。1资料与方法1.1诊断及入选标准①经病理学检查证实，或经CT、MRI、肿瘤标志物（CA199、CEA等）临床诊断的局部晚期胰腺癌患者[7],且患者无法行手术切除或拒绝手术切除；②卡氏评分（KPS）彡80分；③胸、腹壁皮肤完好；④预计生存时间＞3个月；⑤经医院伦理委员

6、会批准，自愿参加临床试验并签署知情同意书者。1.2排除标准①晚期病势危重者或生存时间0.05），具有可比性见表1。1.4治疗方法A组采用OUR-QGD型伽玛刀全身治疗系统行立体定向放射治疗。主要步骤：①用真空垫制作体模；②在体模固定下按治疗体位平卧于立体定向体架上，螺旋CT3〜5mm层间距连续扫描，扫描范围为自膈顶上5cm至腰4椎体下缘，并读取定位标尺记数值，在患者体表与体模标记相应位置；③三维立体重建，勾画临床靶体积和计划靶体积，制定放射治疗计划及调整剂量分布，开始实施治疗。根据肿瘤位置、大小

7、及患者的一般情况等，以50%〜70%等剂量曲线包绕100%计划靶区。剂量分割：单次周边剂量为3〜4.5Gy，5次/周，治疗8〜12次，总周边剂量36〜50Gy，多数患者为先隔日照射后每日连续治疗。危及器官受量：十二指肠在胰治疗结束后1、3、6、9、12个月及随后1、2、3年内每隔半年复查1次，包括生存情况及症状、体征、血头癌者为30%左右，胰体尾癌者均1.5.3随访象、肝功能、腹部CT/MRI及CA199、CEA等［7］。1.6疗效标准参照实体瘤的疗效评价标准(RECIST)1.1版［10］，于

8、治疗结束后第1个月评价临床疗效。完全缓解(CR):所有目标病灶消失，任何病理性淋巴结的短轴值均［6］高?d，王笑民，杨国旺，等.复方苦参注射液治疗胰腺癌癌性疼痛的疗效观察［」］.中国中药杂志，2008,33(8)：947-948.［7］倪泉兴，虞先?F，刘亮.中国胰腺癌临床诊断标准的探讨[j].中国癌症杂志，2012，22(2)：81-87.[7]RaymondE，BurrisHA,RowinskyEK，etal.PhaseIstudyofdailytimesfivetopotecanandsi