5 验光仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)

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1、验光仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对验光仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于采用客观式测量原理、具

2、有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪。根据《医疗器械分类目录（2002版）》，验光仪的“管理类别”为Ⅱ类，分类编码为6822，属于医用光学器具、仪器及内窥设备。验光仪按结构不同分为台式验光仪、手持式验光仪。在审查带曲率、眼底照相、眼压计、角膜地形图等功能的验光仪设备时可参考本原则部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称要求验光仪产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：验光仪、电脑验光仪、自动验光仪、手持式验光仪、验光机、手持式电脑验光仪、自动电脑验光仪。（二）产品的结构和组成验光仪由光学成像系统、控制系统、显示器组成。见图1。图1产品图示举

3、例（三）产品工作原理/作用机理验光仪是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围符合以上描述的验光仪产品，原则上可作为同一注册单元。产品技术结构、性能指标存在差异的可作为不同型号，如产品根据外观分为不同型号；带曲率功能和不带曲率功能的验

4、光仪可作为不同型号；自动功能维度不同的验光仪可作为不同型号。台式验光仪和手持式验光仪因结构差异较大，应各自作为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应

5、试验》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY0673-2008《眼科仪器验光仪》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》JJG892-2011《验光机计量检定规范》ISO15004-1-2006《眼科仪器基本要求和试验方法第1部分:适用于各类眼科仪器的一般要求》ISO15004-2-2007《眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害的防护》注:正文中引用的上述标准以其标准号表述。上述标准包括了产品技术要求中经

6、常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌证产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范

7、围相一致。验光仪的预期用途一般可限定为：产品适用于客观测量人眼屈光状态，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位。验光仪产品尚未发现明确的禁忌证。（七）产品的主要风险验光仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。1.危害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T0316-2008的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T03