大保温箱验证报告

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1、XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告XXXXXX有限公司质量管理中心第16页共16页XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告文件编号：参与验证人员签字：验证报告分析人（签字）验证报告批准人（签字）目录一、验证具体操作记录表4二、验证过程记录分析51.验证现场实际照片52.保温箱的验证过程6三、验证项目及内容的逐项分析6⒈温度分布特性的测试与分析62.蓄冷剂配备使用的条件测试8⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认104.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响115.运输最长时限验证136.在当前环境条件下的保温效果评估13四

2、、偏差处理、调整和纠正措施15五、风险及预防措施15六、验证结论16第16页共16页一、验证具体操作记录表1、验证对象保温箱名称HTLL-110型冷藏箱面积/容积110L外形尺寸（长*宽*高）855mm*515mm*405mm内部尺寸（长*宽*高）800mm*465mm*355mm制冷剂冰排冰排尺寸410mm*260mm*35mm(大）冰排重量2400g（大）温度显示箱体自带显示器湿度控制冰排释冷使箱内保持2.0-8.0℃使用情况初次使用2、使用确认检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配备使用时是否

3、符合使用要求。检查名称检查项目检查要求符合与否箱体检查保温箱箱体的状况箱体清洁、完好，无破损完好冰排保温箱配备的冰排情况冰排齐全、完好、没有破损、泄漏的情况。齐全箱盖开、关是否灵活，密封开、关灵活，密封开关箱灵活隔热板检查保温箱隔热板情况隔热板完好、无破损完好温度外显检查保温箱温度外显情况设备探头、导线等完好，显示正常完好，显示正常检查人：日期：复核人：日期：二、验证过程记录第16页共16页环境温度22℃-26℃，验证操作员：，验证日期年7月02日至年07月04日序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数8:302依据验证点位安装要求

4、安装测点9:003关闭保温箱门，验证开始10:324开箱作业开始时间11:185开箱作业结束时间11:236开箱作业开始时间12:427开箱作业结束时间12:478开箱作业开始时间15:309开箱作业结束时间15:3510验证作业结束时间9:3011验证设备拆除时间9:40第16页共16页二、验证过程记录分析1.验证现场实际照片第16页共16页2.保温箱的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序具体数据见下表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T33.131.04

5、127.45.4T13.491.1452.46.84.4T54.71.0313.68.34.7T44.980.9753.97.73.8T26.240.7964.98.23.3数据分析:保温箱温度均值最高点为T2，为6.24℃；温度均值最低点为T3，为3.13℃；温度均值极值差为3.11℃，大于1.5℃的平均水平。第16页共16页原因分析：由于保温箱容积比较大，空间较大，冷链扩散较慢造成温度分布不均匀，其次冰排放入后容易由于箱体的晃动产生位移，造成箱体温度局部冷量过多造成箱体各点间温度温差较大。建议在保温箱使用时，冰排均匀摆放于箱体内，

6、并对冰排进行固定，使冷量均匀释放，避免箱体内温度分布不均匀。结论：说明保温箱的温度分布均匀性一般。⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序具体数据见下表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T26.240.7964.98.23.3T44.980.9753.97.73.8T54.71.0313.68.34.7T33.131.04127.45.4T13.491.1452.46.84.4数据分析：保温箱的温度波动度最大点为T1，温度波动度最小点为T2，全部点位温度标准偏差在1的平均水平内。结论：说明保温箱的温度稳定性优异。⑶确认超过规

7、定的温度限度的位置及区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在箱图上，以指导药品摆放第16页共16页结论：该保温箱无超标点位，除开箱验证作业造成温度超标外，均可达到+2℃-+8℃的标准范围内。隔热板内空间均可以摆放药品。并保证药品与蓄冷剂有效分离。⑷箱门密封性的测试分析，判断箱门是否漏冷结论：依据上图可知箱内密封性优异，除开箱照成上层点位温度超标外，温度均可达到+2℃-+8℃的标准范围内，由此判断箱门紧密无漏冷现象。2.蓄冷剂配备使用的条件测试⑴蓄冷剂蓄冷：验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-7℃以下的冰柜中充分冻结，冷冻时间为24小

8、时以上。（2）蓄冷剂的释冷：第16页共16页蓄冷剂（冰排）在装箱前30-60分钟放置于常温库内释冷，释冷时间根据季节变化略做延长和缩短。此次验证时时夏季，冰排释冷时环境温度为25℃左右，释冷30分钟后直接装箱，依据数据汇