保温箱验证报告模板

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1、保温箱验证报告报告编号：第2016100077号保温箱委托方物品名称型号/规格物品编号制造单位验证单位（盖章）有限公司验证开始日期2016年10月100a2一、检测依据及目的：3二、验证内容4三、数据处理：试验中心波动度和温度均匀性5四、验证实施人员6五、验证报告批准7六、验证说明81、验证用标准仪器（附校准证书印件）82、验证布点情况9七、验证结果107.1安装确认107.2运行确认n7.3性能确认121>预冷试验，由常温到2〜8°C，检测保温箱预冷试验132、冰排装箱试验，冷库环境装入冰排。163、幵箱作业对箱内温度分布及变化的影响194、保温实验，保温箱内温度分布特性的测试与分析

2、，确定适宜药品存放的安全位置及区域215、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认246、运输S长时限验证247、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估24八、偏差处理、调整和纠正措施25九、风险及预防措施25十、在验证周期25H一>综合评价25十二、附件26一、检测依据及目的：1）参照《医疗器械经营质量管理规范》2）参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、UG（川）111-2014《温湿度数据采集仪检定规程》3）A的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认，确保保温箱的设施设备安装正确，且在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定的温

3、湿度条件，并能指导制定保温箱操作规程的制定。二、验证内容1）冷藏箱或保温箱验证的项目包括。2）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体A温度变化及趋势。3）蓄冷剂配备使用的条件测试。4）温度自动监测设备放置位置确认。5）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。6）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。7）运输最长时限验证。三、试验中心波动度和温度均匀性满载稳定性温度均匀度（°C）0.8最低温度（°C）2.0最低温度探头号ch2/ch5最高温度（°C）8.2S高温度探头号chi验证实施人员方案实施人：时间：2016年1（）月1（）日-2016年10月12円单位名称：有限公司五、验证报告

4、批准批准人：吋间：2016年10月120单位名称：有限公司六、验证说明1、验证用标准仪器（附校准证书复印件）名称Name设备编号InstrumentNo.证书编号CertificateNo.测量范围Measuringrange不确定度/准确度等级敁人允许误差Uncertainty/Accuracy/MEE有效期至ValidDatato温度巡检仪F02Z042016030041（-80〜300）'CMPE:±0.36°C2017-03-17*验证用标准仪器是用更高准确度等级的标准钔电阻温度计作为标准器，在标准恒温槽中测量。2、验证布点情况1）本次验证对象为长方形封闭式空间。2）根据没计规

5、范要求，被测对象温度控制范围2〜8'C。3）本次验证共布温度检测点5处，编号为chl-ch5。4）保温箱实际布点现场照片（见附件实景照片）。测点布局图说明：1）保温箱内一次性分上、中、下三层布点，共5处，分别为chi〜ch5分布如上图所示。2）如chi（3/4）表示测点chi位于保温箱内部高度的3/4处。3）测点ch3位于保温箱儿何中心。七、验证结果7.1安装确认保温箱检查情况检查项目可接受标准检查结果材质塑料外壁、聚氨酯发泡隔热层符合要求外观完好符合要求密封性良好符合要求箱体结实性结实符合要求充电器能正常工作符合要求冰排配备情况冰盒1.8L*8符合要求外显温度功能能外显、实时查看箱内

6、温度符合要求温湿度监测设备安装情况项0可接受标准确认结果安装标准稳固符合要求显不功能清晰，准确符合要求按键灵敏符合要求精度温度±0.5°C符合要求7.2运行确认温湿度监测设备运行情况项目可接受标准检查结果报警功能正常符合要求独立安企运行正常符合要求数据防修改、删除、反向导入正常符合要求报警功能温度＜2°C声光报警、短信报警符合要求（2〜8）'C无报警符合要求温度彡8°C声光报警、短信报警符合要求采集、记录、传输功能数据完整，能就地查看，通过电脑远程查看、导出符合要求7.3性能确认性能确汄时间进度表验证项目2016年10月100预冷试验确认保温箱预冷时间2016年10月100冰排配备确认

7、冰排装箱后的温度2016年10月10日开箱试验检测保温箱满载开箱后温度变化2016年10月11日保温实验检测保温箱满载温度分布特性检测满载保温温度分布情况1、预冷试验，由常温到2〜8°C,检测保温箱预冷试验操作：1.所有A测点都要采集；采集为同步采集；2.所有数据采集时间间隔均为2分钟一次；3.准备工作完成后，将保温箱箱盖开启并移入冷库，准确记录时间，此吋间为测试开始时间；4.当所有测点温度达到稳定时，记录时间，此时间为测试结朿时间；检测曰期2