国际先心介入技术及heartrtm心脏缺损封堵器ppt课件

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1、国际先心介入治疗技术发展简介及国产HeartrTM心脏缺损封堵器先健科技LifeTechScientificInc.Sept.,2003背景美国：每年有40,000例患先心病新生儿诞生有100万先心病患者患有35种不同的先心病危害：心衰，中风，死亡等先心病介入治疗历史60年代，公开发表的临床为PorstmannIvalonplug用于PDA封堵70和80年代，Rashkind伞和Bard的Clamshell双伞用于PDA和ASD封堵早期存在的问题：残余分流，器械的耐久性，导管尺寸较大及输送的复

2、杂性等目前的状态目前的临床效果显示：PDA和ASD的介入封堵治疗效果良好，虽然并不是每个病人都可以接受介入治疗。VSD的介入治疗由于具有相当挑战性，目前处于临床研究阶段。PFO的介入治疗越来越引起人们的重视，可能会发掘出巨大的介入治疗市场。PDA的介入封堵危害：心衰，肺动脉阻塞，细菌性心肌膜炎等适用范围：50%的患儿特别是早产儿通过服用消炎痛(indomethacin),前列腺素(prostanglandin)抑制剂可以治愈，其他的可以通过介入封堵。PDA介入治疗的发展早期应用Coils目前Co

3、ils可用于小尺寸（小于3或4mm）的PDA，并被认为是标准介入治疗方法最近，COOK的Gianturco-Grifka的Coils可用于大尺寸的PDA。2003年5月，FDA批准了AGA的PDA封堵器（基于24个中心435例临床研究，其中227例植入一年的成功封堵率达100%）PDA介入治疗的发展CARDIA公司的PDA封堵器已获CE认证在欧洲使用。CUSTOM公司（创始人：E.B.Sideris)的第四代PDA封堵器正在美国进行临床研究。它包括尺寸到12mm的PDA封堵器和到22mm的补片。

4、ASD和VSD的介入封堵ASD和VSD的病人占全部先心病的18-27%ASD的危害：心衰，心率不齐，肺高压，不详血栓等VSD的危害：与ASD的危害相似，但大尺寸VSD可导致患儿一岁之内死亡。小尺寸的ASD和VSD一般可以自愈，而尺寸较小或中等的ASD和VSD一般在临床必要时进行治疗处理。ASD介入封堵的现状AGA是FDA唯一批准的ASD封堵器，构型为镍钛盘腰及聚酯（Polyeater）填充封堵材料。尺寸可至38mm。CUSTOM的ASD封堵器由不锈钢和聚氨酯（Polyurethane)填充封堵材

5、料构成。获CE许可，在美国进行有限制的临床研究。其大尺寸无金属丝的补片正在进行研究。ASD介入封堵的现状W.L.GORE的HELEX的ASD封堵器获CE许可。在美国正在进行第二阶段的14个中心311例病人的临床研究，从已经公布的153例与外科手术对照来看，达到了98%完全封堵成功率，不明显的残余分流和较低的不良反应事件。HELEX的独特设计（镍钛丝套ePTFE膜置于9F输送器发送）使其在世界范围的使用量达到了900例。预计在18个月到24个月可获得FDA许可。VSD介入封堵的现状VSD的介入治疗

6、存在较大技术挑战性，目前仅限用于小尺寸。但由于外科手术存在较高风险，尤其伴有其他心脏病共存时，手术修补的死亡率较高，因此VSD的介入治疗的市场需求是明确的。目前在美国市场只有NMT的CardioSEAL获得FDA的PMA许可。其主要精力集中在VSD，基本放弃PDA和ASD市场。AGA的VSD封堵器目前处于临床阶段。PFO的介入治疗危害：由于造成血流从右心房到左心房，从而易导致血栓进入血流，引起偏头痛甚至急性中风。目前，有研究显示大尺寸的PFO和不明原因的中风有很大关系，也和心房间隔瘤关系密切。P

7、FO的介入治疗广大的病人群体在美国每年的中风病人有700，000例，但有超过40%的病人中风原因不明，这其中又有近一半的病人发现存在PFO。尸检发现有30%的人患有PFO，但并不是每个人都与PFO有关。目前，正在寻找PFO与不明原因中风的确切关系。PFO的介入治疗将极大地开拓先心病介入治疗领域。PFO介入治疗现状AGA和NMT公司都获得了FDA的HDE的许可使用PFO封堵，但仅限于用于存在不明中风或使用药物治疗失败的病人。例数在4，000例左右/年（美国）。CARDIA公司从2002年开始进行3

8、00例不明中风病人临床，对比其接受PFO和接受药物或其他器械的效果。PFO的介入治疗现状CARDIA的第二代PFO封堵器IntraSept已获CE认证。PFO的介入治疗现状AGA公司2003年6月开始的RESPECT临床，在45个中心，组织了500例随机临床实验。选择年龄为18-55岁，患不明中风90天之内的病人。对照组为服用抗凝血或抗血小板凝集的药物治疗的中风病人。右图为AGA公司的PFO封堵器。NMT公司将在美国组织100多个中心，1600例病人的大样本PFO封堵器植入实验。病人年龄为18-