探讨提高我市药品抽验绩效水平的方法

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1、探讨提高我市药品抽验绩效水平的方法黄少宏曾志坚（广东省江门市药品检验所广东江门529030）【摘要】通过对比新形势下的药品抽验的工作要求，查找江门市在药品抽验工作中存在的几点问题，探讨提高我市药品抽验工作的绩效水平的方法，力求进一步提升我市药品抽验工作效能，提高全检能力和科研水平，为药品监管提供强有力的技术支撑。【关键词】药品抽验；绩效水平；方法【中图分类号】R927.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）11-0366-02药品抽验是药品质量监督的重要手段，是药品稽查工作

2、的技术支撑，是保证人民群众用药安全有效的重要举措［1］。近年来，我省药品抽验工作采取了一系列新的举措，完善药品质量监督抽验考核机制，出台相关考核意见及考核方案,将药品抽验工作绩效摆在更为突出的位置。事实证明，通过药品抽验绩效考核的工作，我市在整个药品抽样、检验工作更加科学、规范，药品抽验的质量水平不断提高。药品抽验绩效主要体现在药品抽验的计划性、规范性、时效性和创新能力等方面。下面就近两年我市在药品绩效考核中查找出的问题进行分析，并提出改进的方法，更好地提高我市药品抽验的绩效水平。1.存在问题1

3、.1药品抽验的计划性方面我市监管部门非常重视药品抽验工作，每年均根据省局下发的《药品抽验工作计划》制定我市的具体实施方案，精心部署，周密安排，将全年全市的药品抽样工作任务进行细分，并对相关工作提出具体要求，对全市开展了药品评价性抽验、监督性抽验、专项抽验等，较好地完成了全年药品抽验工作任务。但仍存在一些问题：（1）药品抽验计划具有一定的滞后性，计划下达时间稍晚；（2）抽验计划中要求评价性抽验品种是国家基本药物和省增基本药物，但对于监督性抽验并未要求品种（如化学药品、中成药、抗生素等），致使药品抽

4、验中中成药、化学药品多，生化药品、抗生素少，造成部分品种抽验覆盖率低；（3）药品抽验的覆盖面仍需进一步扩宽，对于乡村卫生所、小型医疗机构、较小零售单位等单位的药品抽验力度较小，次数较少。1.2药品抽验的规范性方面药品抽验的规范性包括抽样的规范性和检验的规范性。药品抽样是一项政策性、专业性较强的工作，抽样的实施要严格按照规定的程序进行，同吋又要注意到被抽样单位的实际情况，确保抽样工作合理合法［2］。在负责抽样的工作人员实际工作中，仍存在药品抽样单书写错误、删改未签名盖章等不规范现象，导致药检所工作

5、人员在检品录入和样品接收等环节出现失误。一些基层局在评价性抽样工作中未能按样品建议抽样量进行抽样，造成样品量不足无法进行药品的全项检验。在样品送达过程中未能严格按照药品贮藏条件进行贮藏等。国家药品监督管理局印发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》从人员、场所、文件、记录等方面对药品的检验工作进行规范，我所能按照规范认真执行，但由于人员紧缺、工作不认真等原因，仍存在一些问题：（1）检验原始记录及报告书仍有错漏如修改未签名盖章、药品信息录入错误、检验标准未及吋更新等;（2）受限于仪器设备和标准

6、物质等因素，药品检验的全检率仍奋待提高。1.3药品抽验的吋效性方面按照国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》，各抽样单位必须及时将所抽取的样品移交市药品检验所。药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验。进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之H起2H内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位［3］。而在实际工作中在药品抽样结束后，一些基层单位由于工作安排，未能及吋将样品送达药检所，造成检验工作

7、的延误。药检所在检验过程中，由于检验标准资料索取闲难、仪器设备维修、标准物质缺少等原因会冇部分检品检验周期过长，在检品较为集中的月份，检验报告书会有不能及吋送达被抽样单位的情况出现。1.4药品抽验的创新能力方面国家和省市鼓励各部门在药品抽验管理模式和检验工作中进行创新，包括抽验工作机制创新和检验标准创新等。但由于我市监管任务较重，tl常工作己疲于应对，冋吋，由于人员对于创新的积极性不高，仪器设备条件有限，在工作模式、标准研究等方面仍停滞不前。2.对策2.1科学规划，提高药品抽验的计划性。抽验计划

8、科学合理，才能冇效达到提高药品质量的监督0的，每年的抽验计划应尽早落实，方案应强调抽验覆盖率，对于药品抽样单位的数量、规模、地区以及药品抽样的种类进行合理布局，突出重点，提高药品抽验与检验的覆盖率和针对性。一方面，要对药品信息进行更新与分析，确立药品监管的重点与难点,对于假冒伪劣药品泛滥、不合格产品层出不穷的地区与单位进行重点监督［4】；另一方面，进一步加强药品的监管力度，监管重心下移，抽验要向基层偏远地区延伸，要重视对于乡村医疗机构及较小的经营单位的抽样与检验工作，增人抽验灵活度，避免因为抽样