药品抽验的有关知识

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1、药品抽验的有关知识宝鸡市药品检验所杜志茂主要内容一、日常工作中存在的问题二、如何提高药品抽验的不合格率一、日常工作中存在的问题1、抽验的数量药品的标准（性状、鉴别、检查、含量测定）；3倍的检验量2、检验的目的3、检验的结论特别是中药材及其饮片对于性状不符合规定时的结论。4、抽验封签填写不规范a.抽样单位没有抽验人员签字；b.抽样单位没有加盖公章；c.被抽样单位没有人员签字；d.被抽样单位没有加盖公章。5、抽样记录与凭征填写不规范a.药品通用名和药品商品名填写混淆；b.制剂规格和包装规格填写没有按照检品说明

2、书标识的规格填写；c.检品批号和效期填写不完整；d.没有填写批准文号；e.被抽样单位、被抽样单位地址、被抽样单位电话和邮编没有填写或者填写不完整；f.药品类别、外包装情况、抽样情况方面填写项目不全；g.检品数量应为检验量的三倍，例如：“大山楂丸”全检量应为9盒，分为三份，三盒封为一份；检品数量的填写应为：9盒×（9g×10丸）/盒。6、检品接收方面a.有一批检品的三个包装中出现两个批号的情况；b.有的检品包装不完整，出现所送样品不是整盒或整瓶的情况；c.抽样不按抽样计划和抽样要求抽样二、如何提高药品抽验的

3、不合格率中成药1、了解一些现代药品的防伪技术虽然药品种类、形态繁多，但是不论是片剂、粉剂，还是液体、膏剂，目前多用纸盒作外包装，这为药品包装防伪提供了方便。但是，我国大部分药品的包装较为简单，多数包装未采用任何安全防护措施，有的只在外包装盒上贴上防伪标签，有的标签则形同虚设，起不到防伪作用。随着防伪技术的发展和用户对包装防伪要求的提高，防伪包装成为包装印刷企业和包装用户谈论得越来越多的话题。纸盒类药品包装从不用防伪包装向防伪包装转变，药品防伪包装也从仅加贴防伪标识的方式向包装材料本身和包装设计防伪、包装印

4、刷防伪转变，并且各种高新的防伪技术也不断的用于药品防伪包装中。根据纸盒类药品包装的特色，在包装的局部或整体应用一项或多项防伪技术，使防伪技术与包装设计有机的结合可以达到打击假冒、保护真品的目的。目前，可用于医药防伪的技术有８类，包括数码防伪、油墨防伪（妇科千金片将其包装盒置于荧光灯下进行观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮部分不变色或不呈橘红色：息斯敏片包装盒在紫外光下，“斯敏片剂”略有白色荧光，伪品则没有）、纸张防伪（罗红霉素分散片，外包装盒采用多层染色防伪纸合制而成，撕开纸盒任何部位，均可见浅

5、紫色、浅蓝色两层彩色纸芯）、特种印刷防伪（利君沙说明书所用纸为水印纸，复方氨酚烷胺片（感康）说明书的水印为“吴太集团”四个大字，对光观看更加明显。）、核径迹防伪、生物防伪以及包装防伪等。但有些技术尚未在我国医药企业中采用。2、会看说明书性状：如气血和胶囊：性状规定本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色的粉末，气微香，味苦。成分：药材原粉（看内容物，注意微生物限度），挥发油（看内容物，注意气味），贵重药材（注意气味、药品的价钱）。a、看：观察药片、胶囊剂是否有受潮粘连、松片、裂片、变色或严重斑点、发霉等现象；滴眼剂

6、有否结晶或絮状物产生；糖浆剂是否发酵、发霉；软膏剂是否酸败、产生异臭等。东阿阿胶：真品胶块表面棕褐色，光亮，胶块用粗布蘸酒精擦过，显竖的纹理，呈规则的长方形，表面干净。伪品一般乌黑，胶块显横的刀切状纹理，没有竖纹，形状不规则有臭等异味。人血白蛋白药品，振摇法：正品泡沫明显、消失较慢。微呈粘稠状。假药一般泡沫较少，看颜色：正品一般颜色微黄，或无色透明；假药一般颜色较浓；无色（用大输液替代）、有时也有微黄色无但泡沫b、尝：脑活素注射液不法分子为牟取暴利，常用50％葡萄糖注射液冒充脑活素，只要一尝味极甜就是葡萄

7、糖而不是脑活素。C、嗅：头孢氨苄胶囊真品内容物为白色和乳黄色结晶状粉末，略有大蒜气味，伪品打开后无此气味；地奥心血康胶囊真品有浓腥臭气味，假品大多为芳香气味；阿莫西林胶囊有青霉素气味，也就是一股氨气味；皮炎平软膏因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。胃苏颗粒正品内容物有较浓的芳香气味（桔子皮），假药则没有。d、溶：分散片，地奥心血康胶囊取本品2粒放入具塞试管中，加水10ml强力振摇1分钟，应产生持久泡沫，伪品则无泡沫；奥地利进口脑活素（施普善），用力振摇安瓶内容药液泡沫是否存在或持久；东

8、阿阿胶：真品融化后具有胶香，而伪品一般有异臭味。三金片，片剂剖面呈褐色，水溶后一般呈红棕色。3、药品包装上的条形码条形码是由一组规则排列的“条”、“空”及对应字符组成的标记，用以表示一定的信息，条形码种类较多，药品及商品标识常见的为“通用商品条码”，也称EAN码。国际物品编码协会分配给我国的国别号为“690”、“691”、“692”。（图书和杂志条码前缀为977、978），同一厂家的不同产品和不同规格包装商品条形码各不相同，如