资料-7--临床评价报告模板

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1、医疗器械临床评价报告（资料-7）产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人（签字）日期2015年1月11日第11页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、

2、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。第

3、11页共9页申报产品与《目录》产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称一次性使用配药用注射器XXXXXXXXXXX名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同产品技术要求和产品说明书产品描述一次性使用配药用注射器采用符合YY0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T0821一次性使用配药用注射器。产品文字不

4、同，但描述效果等同，二者实质等同产品技术要求和产品说明书适用范围供抽取或配制药液用。二者实质等同产品说明书注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。第11页共9页一、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。二、主要对比情况说明序号对比项目上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX

5、本公司申报的XXXXXXXXXXX说明偏离支持性资料1预期用途预期用途对比分析供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于人体注射。基本一致不偏离对比产品注册证和制造登记表2主要材质材质分析主材：聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管一致不偏离辅材：二甲硅油3结构组成结构组成对比分析1.产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针等组成。一致不偏离4主要性能主要性能对比分析主要性能：外观：无毛边、毛刺、塑流等缺陷，清洁、无微粒和异物。溶药注射器注入水后，垂直时，芯杆不因自身重量而移动。侧孔针的微粒污染不超过90。产品无菌。一致

6、不偏离5消毒/灭菌方法消毒方法分析环氧乙烷灭菌。一致不偏离第11页共9页1是否家用禁用场所分析否一致不偏离2操作对象医务人员基本一致不偏离3有效期三年一致不偏离4包装、贮存要求1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的环境。基本一致不偏离5应用标准GB15810-2001一次性使用无菌注射器GB15811-2001一次性使用无菌注射针GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T191-200

7、8包装储运图示标志GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（idtISO594-1：1986）GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（idtISO594-1：1986）GB2828-2003基本一致不偏离第11页共9页逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB6682-2008分析实验室用水规格

8、和试验方法GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第